Проект Закону “Про внесення змін до деяких законів України щодо вдосконалення дозвільних процедур у сфері забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення”
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо вдосконалення дозвільних процедур у сфері забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Окремі питання упорядкування нормативно-правової бази щодо функціонування дозвільної системи у сфері забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення залишаються неврегульованими.
У зв’язку із зазначеним певні положення законодавчих актів у сфері охорони здоров’я потребують приведення у відповідність до вимог Закону України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності», зокрема встановлення основних вимог до порядку видачі, переоформлення, видачі дублікатів та анулювання документів дозвільного характеру.
2. Мета і шляхи її досягнення
Законопроект спрямовано на вдосконалення відповідно до європейських стандартів процедури видачі документів дозвільного характеру, забезпечення прозорості процедури видачі документів дозвільного характеру та додержання рівності прав суб’єктів господарювання під час видачі документів дозвільного характеру.
Законопроектом пропонується внести зміни до статей 12, 23, 24, 25, 35 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» щодо встановлення вичерпного переліку підстав для відмови у видачі, переоформленні, анулюванні документів дозвільного характеру .
Пропонується доповнити статтю 22 Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів» новою нормою, яка врегулює питання щодо терміну дії експлуатаційного дозволу для потужностей (об’єктів) з виробництва, переробки або реалізації харчових продуктів.
3. Правові аспекти
Державна політика щодо підприємництва в Україні визначається наступними нормативно-правовими актами:
– Закон України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності»;
– Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»;
– Закон України «Про безпечність та якість харчових продуктів».
Реалізація положень законопроекту не потребує внесення змін до інших законів.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Прийняття Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо вдосконалення дозвільних процедур у сфері забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» не потребує додаткових фінансових та матеріальних витрат.
5. Позиція заінтересованих органів
Законопроект погоджується з Мінфіном, Мінприроди, Мінекономіки, Мін’юстом.
6. Регіональний аспект
Законопроект не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Громадське обговорення
Проект Закону України Про внесення змін до деяких законів України щодо вдосконалення дозвільних процедур у сфері забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.
8. Позиція соціальних партнерів
Законопроект не стосується соціально-трудової сфери, а отже, не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців.
9. Прогноз результатів
Прийняття зазначеного Закону України сприятиме гармонізації українського законодавства у сфері регулювання господарської діяльності до європейських стандартів.
В.о. Міністра охорони здоров’я України
Р.О. Моісеєнко
ПРОЕКТ«____» _____________ 2011
Вноситься
Кабінетом Міністрів України
М. Азаров
«___»__________ 2011 р.
Закон України
«Про внесення змін до деяких законів України щодо вдосконалення дозвільних процедур у сфері забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»
Верховна Рада України постановляє:
I. Внести зміни до таких законів України:
1. У Законі України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»:
1) абзац шістнадцятий статті 1 виключити;
2) у статті 9:
– частину п’яту викласти в такій редакції:
«Видача сертифіката про державну реєстрацію небезпечного фактора здійснюється центральним органом виконавчої влади у сфері забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення на безоплатній основі у порядку, що затверджується Кабінетом Міністрів України.»;
– доповнити статтю частинами такого змісту:
«Рішення про видачу або відмову у видачі сертифіката про державну реєстрацію небезпечного фактора приймається протягом 60 днів після надходження відповідних документів.
Підставами для відмови у видачі сертифіката є:
– порушення вимог щодо оформлення і змісту документів та/або подання їх у неповному обсязі;
– виявлення у документах, поданих суб’єктом господарювання, недостовірних відомостей;
– включення небезпечного фактора до переліку небезпечних речовин, заборонених для застосування в Україні, який затверджується головним державним санітарним лікарем України.
Підставою для анулювання сертифіката про державну реєстрацію є виявлення нових властивостей небезпечного фактора, які становлять небезпеку для здоров’я людини чи навколишнього природного середовища.
Строк дії сертифіката про державну реєстрацію небезпечного фактора не обмежується.
Небезпечний фактор реєструється тимчасово за наявності відомостей, що властивості, спосіб та галузь застосування дають змогу вважати його небезпеку для здоров’я людини та навколишнього природного середовища неістотною, у разі, коли на момент його державної реєстрації інформація про небезпечний фактор не може бути надана у повному обсязі або для нього не розроблено окремі гігієнічні регламенти.
Тимчасова реєстрація здійснюється одноразово в порядку, встановленому для державної реєстрації, строком на три роки, який не може бути продовжено.»;
3) у статті 12:
– частину третю виключити.
– доповнити статтю частинами такого змісту:
«Рішення про видачу або відмову у видачі висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи приймається протягом 30 робочих днів з дня надходження документів, передбачених порядком проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи, який затверджується центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я. Державна санітарно-епідеміологічна експертиза нових харчових продуктів проводиться протягом 90 робочих днів після отримання повної заявки на експертизу нових харчових продуктів. До такого строку не входить період, протягом якого об’єкт експертизи перебуває на додатковому дослідженні, та період, необхідний заявникові для усунення зауважень (у разі їх наявності).
Підставами для відмови у видачі позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи є:
– порушення вимог щодо оформлення і змісту документів та/або подання їх у неповному обсязі;
– виявлення у документах, поданих суб’єктом господарювання, недостовірних відомостей;
– наявність результатів досліджень об’єкта експертизи за показниками якості та безпеки, що не відповідають вимогам санітарного законодавства;
- порушення вимог санітарного законодавства.
Підставою для переоформлення висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи є зміна найменування суб’єкта господарювання або його місцезнаходження.
Підставою для видачі дубліката висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи є його втрата або пошкодження.
Переоформлення та видача дубліката висновку здійснюються безоплатно.
Строк дії висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи не обмежується.
Підставами для анулювання висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи є:
– звернення суб’єкта господарювання щодо анулювання висновку;
– відмова суб’єкта господарювання в проведенні санітарно-епідеміологічного обстеження об’єкта та невиконання ним приписів і пропозицій, виданих за результатами проведення державною санітарно-епідеміологічною службою планових та позапланових заходів;
– результати повторної державної санітарно-епідеміологічної експертизи об’єкта, призначеної головним державним санітарним лікарем України, що визнає недійсними попередні результати.»;
4) статтю 23 доповнити частинами такого змісту:
«Рішення про видачу або відмову у видачі дозволу на роботи з радіоактивними речовинами та іншими джерелами іонізуючих випромінювань приймається протягом 30 робочих днів з дня надходження документів, передбачених порядком видачі зазначеного дозволу, який встановлюється Кабінетом Міністрів України.
Підставою для відмови у видачі дозволу на роботи з радіоактивними речовинами та іншими джерелами іонізуючих випромінювань є:
– неможливість дотримання суб’єктом господарювання норм радіаційної безпеки;
– порушення вимог щодо оформлення і змісту документів та/або подання їх у неповному обсязі;
– виявлення у документах, поданих суб’єктом господарювання, недостовірних відомостей;
– порушення вимог санітарного законодавства.
Підставою для переоформлення дозволу на роботи з радіоактивними речовинами та іншими джерелами іонізуючих випромінювань є зміна найменування суб’єкта господарювання або його місцезнаходження.
Підставою для видачі дубліката дозволу на роботи з радіоактивними речовинами та іншими джерелами іонізуючих випромінювань є його втрата або пошкодження.
Переоформлення та видача дубліката дозволу на роботи з радіоактивними речовинами та іншими джерелами іонізуючих випромінювань здійснюються безоплатно.
Дозвіл на роботи з радіоактивними речовинами та іншими джерелами іонізуючих випромінювань видається строком на п’ять років.
Підставами для анулювання дозволу на роботи з радіоактивними речовинами та іншими джерелами іонізуючих випромінювань є:
– звернення суб’єкта господарювання щодо анулювання дозволу;
– відмова суб’єкта господарювання у проведенні санітарно-епідеміологічного обстеження об’єкта та невиконання ним приписів і пропозицій, виданих за результатами проведення державною санітарно-епідеміологічною службою планових та позапланових заходів.»;
5) статтю 24 доповнити частинами такого змісту:
«Функціонування об’єктів, що є джерелом неіонізуючого випромінювання, здійснюється з дозволу державної санітарно-епідеміологічної служби.
Рішення про видачу або відмову у видачі дозволу на функціонування джерел неіонізуючого випромінювання приймається протягом 30 робочих днів з дня надходження документів, передбачених порядком видачі зазначеного дозволу, який встановлюється Кабінетом Міністрів України. До такого строку не входить період, необхідний заявникові для усунення зауважень (у разі їх наявності).
Підставами для відмови у видачі дозволу на функціонування джерел неіонізуючого випромінювання є:
– порушення вимог щодо оформлення і змісту документів та/або подання їх у неповному обсязі;
– виявлення у документах, поданих суб’єктом господарювання, недостовірних відомостей;
– наявність результатів досліджень рівнів неіонізуючого випромінювання, що не відповідають вимогам санітарного законодавства;
– порушення вимог санітарного законодавства.
Підставою для переоформлення дозволу є зміна технічної конфігурації радіотехнічного об’єкта та найменування суб’єкта господарювання.
Підставою для видачі дубліката дозволу є його втрата або пошкодження. Видача дубліката здійснюється безоплатно.
Дозвіл на функціонування джерел неіонізуючого випромінювання видається строком на п’ять років.
Підставами для анулювання дозволу на функціонування джерел неіонізуючого випромінювання є:
– звернення суб’єкта господарювання щодо анулювання дозволу у зв’язку з припиненням функціонування радіотехнічного об’єкта;
– відмова суб’єкта господарювання в проведенні санітарно-епідеміологічного обстеження джерела неіонізуючого випромінювання та невиконання ним приписів і пропозицій щодо зміни технічної конфігурації джерела;
– наявність результатів досліджень рівнів неіонізуючого випромінювання, що не відповідають вимогам санітарного законодавства.»;
6) у статті 25:
у частині другій слова «, у тому числі продуктів біотехнології та інших біологічних агентів,» виключити, а слова «дозволу державної санітарно-епідеміологічної служби» замінити словами «висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи»;
доповнити статтю частинами такого змісту:
«Експериментальні, діагностичні, виробничі та інші роботи з біологічними агентами І—IV груп патогенності (небезпеки), нуклеїновими кислотами мікроорганізмів та рекомбінатними молекулами ДНК здійснюються з дозволу державної санітарно-епідеміологічної служби.
Рішення про видачу або відмову у видачі дозволу на роботи з біологічними агентами І—IV груп патогенності (небезпеки), нуклеїновими кислотами мікроорганізмів та рекомбінатними молекулами ДНК приймається протягом 30 робочих днів з дня надходження документів, передбачених порядком видачі зазначеного дозволу, який встановлюється Кабінетом Міністрів України. До такого строку не входить період, необхідний заявникові для усунення зауважень (у разі їх наявності).
Підставами для відмови у видачі дозволу на роботи з біологічними агентами І—IV груп патогенності (небезпеки), нуклеїновими кислотами мікроорганізмів та рекомбінатними молекулами ДНК є:
– порушення вимог щодо оформлення і змісту документів та/або подання їх у неповному обсязі;
– виявлення у документах, поданих суб’єктом господарювання, недостовірних відомостей;
– порушення вимог санітарного законодавства під час розташування лабораторії.
Підставою для переоформлення дозволу на роботи з біологічними агентами І—IV груп патогенності (небезпеки), нуклеїновими кислотами мікроорганізмів та рекомбінатними молекулами ДНК є зміна найменування суб’єкта господарювання або його місцезнаходження.
Підставою для видачі дубліката дозволу є його втрата або пошкодження. Переоформлення та видача дубліката дозволу здійснюються безоплатно.
Дозвіл на роботи з біологічними агентами І—IV груп патогенності (небезпеки), нуклеїновими кислотами мікроорганізмів та рекомбінатними молекулами ДНК видається строком на п’ять років, крім дозволу на експериментальні роботи, який видається на строк проведення експерименту.
Підставами для анулювання дозволу на роботи з біологічними агентами І—IV груп патогенності (небезпеки), нуклеїновими кислотами мікроорганізмів та рекомбінатними молекулами ДНК є:
– звернення суб’єкта господарювання щодо анулювання дозволу;
– відмова суб’єкта господарювання у проведенні санітарно-епідеміологічного обстеження об’єкта та невиконання ним приписів і пропозицій, виданих за результатами проведення державною санітарно-епідеміологічною службою планових та позапланових заходів;
– порушення вимог біологічної безпеки та санітарного законодавства.»;
7) абзац другий частини третьої статті 35 після цифр «23» доповнити цифрами “, 24”.
2. Внести до Переліку документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності, затвердженого Законом України від 19 травня 2011 року № 3677-VI такі зміни:
1) пункт 53 у графі «Назва документа дозвільного характеру» викласти в такій редакції:
«53. Дозвіл підприємствам, установам і організаціям на функціонування об’єктів та проведення будь-яких виробничих, діагностичних, експериментальних, випробувальних, вимірювальних робіт з використанням радіоактивних речовин, біологічних агентів, хімічної сировини, продукції, речовин та обладнання, які є джерелами іонізуючого та неіонізуючого випромінювання»;
2) доповнити Перелік пунктом 531 такого змісту:
| «531. | Сертифікат про державну реєстрацію небезпечного фактора | Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення». |
ІІ. Цей Закон набирає чинності з 1 січня 2012 року.
Голова Верховної Ради України