Проект Закону про внесення змін до Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності” (щодо непоширення дії цього Закону при здійсненні санітарно- епідеміологічного нагляду та контролю якості лікарських засобів)
Проект
вноситься народним депутатом України
Ю.О. Гайдаєвим
ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»
(щодо не поширення дії Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» при здійсненні державного санітарно-епідеміологічного нагляду, державного контролю якості лікарських засобів, санітарного контролю).
Верховна Рада України постановляє:
I. Внести зміни до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (877-V) (Відомості Верховної Ради України вiд 20.06.07 – 2007 р., № 29, ст. 1001, ст. 389), а саме:
1. Статтю 2 після слова «прокурорського» доповнити словами «та державного санітарно-епідеміологічного нагляду, державного контролю якості лікарських засобів, санітарного контролю».
II. Прикінцеві положення
- Цей Закон набирає чинності з 1 січня 2009 року.
- Кабінету Міністрів України у двомісячний термін з дня набрання чинності цим Законом:
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
забезпечити перегляд і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади України їх нормативно-правових актів, що не відповідають цьому Закону.
Президент України
В. Ющенко
НАРОДНИЙ ДЕПУТАТ УКРАЇНИ
№ _____ “…….”…………………200…р.
Верховна Рада України
Відповідно до статті 93 Конституції України вношу на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (щодо не поширення дії Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» при здійсненні державного санітарно-епідеміологічного нагляду, державного контролю якості лікарських засобів та виробів медичного призначення, санітарного контролю).
Доповідь на пленарному засіданні Верховної Ради України буду робити особисто.
Додатки:
- Проект Закону України – на 1 аркуші.
- Пояснювальна записка – на 2 аркушах.
- Порівняльна таблиця – на 2 аркушах.
- Проект Постанови, яку пропонується прийняти за результатами розгляду законопроекту.
- Електронна версія зазначених матеріалів.
Народний депутат України
Ю.О. Гайдаєв
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (щодо не поширення дії Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» при здійсненні державного санітарно-епідеміологічного нагляду, державного контролю якості лікарських засобів, санітарного контролю).
1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроекту
У відповідності з Конституцією України людина, її життя і здоров’я визнаються найвищою соціальною цінністю, а згідно з положеннями частини 1 статті 49 Конституції України кожен громадянин має право на охорону здоров’я. Крім цього згідно вимог частини 3 статті 22 Конституції України при прийнятті нових законів або внесенні змін до чинних законів не допускається звуження змісту та обсягу існуючих прав і свобод громадян України.
На виконання вимог Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», що набув чинності у 1994 році, фахівцями державних санепідзакладів здійснюється державний санітарно-епідемічний нагляд та санітарний контроль для забезпечення належного рівня захисту населення від шкідливого впливу на нього факторів навколишнього середовища.
Згідно з положеннями Закону України «Про лікарські засоби», що набув чинності у 1996 році, фахівцями державних інспекції з контролю якості лікарських засобів здійснюється державний контроль якості лікарських засобів спрямований на додержання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
Здійснення державного санепіднагляду та санітарного контролю, а також державного контролю якості лікарських засобів забезпечується шляхом проведення перевірок суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів за місцем провадження ними господарської діяльності.
Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», що набув чинності у 2007 році, встановлюється певний порядок проведення перевірок суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів, який ускладнює здійснення державного санепіднагляду та санітарного контролю, а також державного контролю якості лікарських засобів та знижує їх ефективність у зв’язку з необхідністю обов’язкового попередження суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів про дату і час проведення перевірки.
Тобто, чинною редакцією статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» створюється можливість уникнення суб’єктами господарювання або їх відокремленими підрозділами обов’язкових видів державного контролю та нагляду та унеможливлюється отримання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні державного санітарно-епідемічного нагляду, санітарного контролю та державного контролю якості лікарських засобів.
Таким чином діюча редакція статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» звужує зміст та обсяг конституційних прав і свобод громадян України у частині забезпечення належного рівня їх захисту від шкідливого впливу на них факторів навколишнього середовища та безпечності спожитих лікарських засобів у зв’язку з можливістю недодержання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
2. Цілі і завдання прийняття законопроекту
Розроблений законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (щодо не поширення дії Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» при здійсненні державного санітарно-епідеміологічного нагляду, державного контролю якості лікарських засобів та виробів медичного призначення, санітарного контролю) спрямований на дотримання вимог статі 3 та частини 1 статі 49 Конституції України.
3. Загальна характеристика законопроекту
Законопроектом пропонується внести зміни до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» з метою виконання вимог Конституції України.
4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання
Основними нормативно-правовими актами, що регулюють відносини у даній сфері є Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», Закон України «Про лікарські засоби».
Реалізація положень наданого законопроекту після його прийняття змін до інших законів не потребує.
5. Фінансово-економічне обґрунтування.
Реалізація законопроекту не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України.
6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроекту.
Прийняття запропонованого законопроекту буде забезпечувати належний рівень захисту населення від шкідливого впливу на нього факторів навколишнього середовища та безпечність лікарських засобів.
Народний депутат України
Ю.О. Гайдаєв
Проект
вноситься народним депутатом України
Ю.О. Гайдаєвим
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до Проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (щодо не поширення дії Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» при здійсненні державного санітарно-епідеміологічного нагляду, державного контролю якості лікарських засобів, санітарного контролю).
|
Діюча редакція Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»(витяг) |
Редакція Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», запропонована автором законопроекту |
| Стаття 2. Сфера дії цього Закону
Дія цього Закону поширюється на відносини, пов’язані зі здійсненням державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності. Дія цього Закону не поширюється на відносини, що виникають під час здійснення заходів валютного контролю, митного контролю, контролю за дотриманням бюджетного і податкового законодавства, контролю за дотриманням порядку проведення розрахунків, за виробництвом та обігом спирту, алкогольних напоїв і тютюнових виробів, використанням державного та комунального майна, банківського і страхового нагляду, інших видів спеціального державного контролю за діяльністю суб’єктів господарювання на ринку фінансових послуг, державного контролю за дотриманням законодавства про захист економічної конкуренції, під час проведення процедур, передбачених Кодексом України про адміністративні правопорушення, а також оперативно-розшукової діяльності, дізнання, прокурорського нагляду, досудового слідства і правосуддя.
|
Стаття 2. Сфера дії цього Закону
Дія цього Закону поширюється на відносини, пов’язані зі здійсненням державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності. Дія цього Закону не поширюється на відносини, що виникають під час здійснення заходів валютного контролю, митного контролю, контролю за дотриманням бюджетного і податкового законодавства, контролю за дотриманням порядку проведення розрахунків, за виробництвом та обігом спирту, алкогольних напоїв і тютюнових виробів, використанням державного та комунального майна, банківського і страхового нагляду, інших видів спеціального державного контролю за діяльністю суб’єктів господарювання на ринку фінансових послуг, державного контролю за дотриманням законодавства про захист економічної конкуренції, під час проведення процедур, передбачених Кодексом України про адміністративні правопорушення, а також оперативно-розшукової діяльності, дізнання, прокурорського та державного санітарно-епідеміологічного нагляду, державного контролю якості лікарських засобів, санітарного контролю, досудового слідства і правосуддя.
|
Народний депутат України
Ю.О. Гайдаєв
Вся інформація про лікарські засоби та їх застосування представлена для ознайомлення і не може вважатися настановою для самостійної діагностики та лікування. Інформація призначена виключно для медичних та фармацевтичних працівників.