Проект Закону про внесення зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо встановлення обмежень під час провадження керівниками та працівниками лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів професійної діяльності № 10560 від 05.06.2012
ПРОЕКТ
Вноситься
Кабінетом Міністрів України
ЮМ. АЗАРОВ
“ ” 2012 р.
Закон УкраЇни
Про внесення зміни до Основ законодавства
України про охорону здоров’я щодо встановлення
обмежень під час провадження керівниками та працівниками
лікувально-профілактичних і фармацевтичних
(аптечних) закладів професійної діяльності
Верховна Рада України постановляє:
1. Доповнити Основи законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 p., № 4, ст. 19 із наступними змінами) статтею 781 такого змісту:
“Стаття 781. Обмеження, встановлені для керівників та працівників лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів під час провадження ними професійної діяльності
1. Керівники та працівники лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів не мають права:
1) одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників винагороду в будь-якій формі (за винятком винагороди, передбаченої договорами про проведення клінічних досліджень лікарських засобів або клінічних випробувань виробів медичного призначення);
2) одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників зразки лікарських засобів, виробів медичного призначення (за винятком випадків, пов’язаних з проведенням відповідно до договорів клінічних досліджень лікарських засобів або клінічних випробувань виробів медичного призначення);
3) рекламувати у будь-який спосіб лікарські засоби, вироби медичного призначення, в тому числі виписувати лікарські засоби на бланках (рецептурних бланках), що містять інформацію рекламного характеру, а також на яких надруковано найменування лікарських засобів та/або їх виробників (торговельних марок);
4) зазначати під час призначення лікарських засобів, виробів медичного призначення найменування їх виробників (торговельних марок);
5) не надавати або надавати недостовірну чи не в повному обсязі інформацію про наявність лікарських засобів, що мають однакову міжнародну непатентовану назву, зокрема приховувати інформацію про наявність лікарських засобів, виробів медичного призначення, що мають аналоги за нижчою ціною.
2. За порушення вимог цієї статті керівники та працівники лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів несуть відповідальність, передбачену законом.”.
2. Цей Закон набирає чинності з 1 серпня 2012 року.
Голова
Верховної Ради України
Верховна Рада України
Відповідно до статті 93 Конституції України Кабінет Міністрів подає в порядку законодавчої ініціативи для розгляду Верховною Радою проект Закону України “Про внесення зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо встановлення обмежень під час провадження керівниками та працівниками лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів професійної діяльності”.
Представлятиме проект Закону у Верховній Раді Віце-прем’єр-міністр України — Міністр охорони здоров’я Богатирьова Раїса Василівна.
Додаток: 1. Текст законопроекту на 2 арк.
2. Проект постанови Верховної Ради на 1 арк.
3. Порівняльна таблиця на арк.
4. Пояснювальна записка на арк.
5. Текст зазначених документів в електронній формі.
Прем’єр-міністр України Микола АЗАРОВ
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України
„Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо встановлення обмежень при здійсненні працівниками лікувально-профілактичних, фармацевтичних (аптечних) закладів”
1. Обґрунтування необхідності прийняття Закону України
Відповідно до ст. 49 Конституції України кожен громадянин України має право на охорону здоров’я. Суспільство і держава відповідальні перед сучасним і майбутніми поколіннями за рівень здоров’я і збереження генофонду народу України, забезпечують пріоритетність охорони здоров’я в діяльності держави, поліпшення умов праці, навчання, побуту і відпочинку населення, розв’язання екологічних проблем, вдосконалення медичної допомоги і запровадження здорового способу життя.
Це право забезпечується кваліфікованою медичною допомогою, що подається державними та недержавними закладами охорони здоров’я, розширенням мережі закладів для лікування і зміцнення здоров’я громадян, проведенням широких профілактичних заходів, заходами щодо оздоровлення навколишнього природного середовища; розгортанням наукових досліджень, спрямованих на запобігання та зниження захворюваності, забезпечення довголітнього активного життя громадян.
Держава гарантує всім громадянам реалізацію їх прав у сфері охорони здоров’я в тому числі шляхом встановлення відповідальності за порушення прав і законних інтересів громадян у сфері охорони здоров’я.
Сьогодні, в умовах погіршення екологічного стану навколишнього природнього середовища на фоні світового зростання обсягів промислових викидів та інших забруднюючих факторів, неприпустимо здійснення впливу на правильність та ефективність діяльності медичних та фармацевтичних працівників компаніями виробниками лікарських засобів, виробів медичного призначення та їх представниками.
На сьогоднішній день, представники виробників, дистриб’юторів та реалізаторів лікарських засобів налагоджують співпрацю з медичними та фармацевтичними працівниками тощо (далі – відповідні працівники) для просування своєї продукції серед пацієнтів. Існує ризик надання рекомендацій хворому, за винагороду відповідному працівнику, лікарського засобу конкретного підприємства, який може бути набагато дорожчим, але не більш ефективним за аналог.
Така зацікавленість може стимулювати відповідних працівників до призначення декількох лікарських засобів, виробів медичного призначення замість одного комбінованого під час видачі рецепту, хоча це може суперечити інтересам пацієнта, на кшталт невідповідності лікувального ефекту чи надмірного витрачання власних коштів пацієнтом (хворим).
У зв’язку з тим, що на сьогодні держава не може належним чином контролювати дотримання законодавства України про охорону здоров’я під час здійснення суб’єктами медичних та фармацевтичних відносин, відповідно, медичної та фармацевтичної практики, виникає необхідність врегулювання такої діяльності на законодавчому рівні.
Таким чином, з метою гарантування природного невід’ємного і непорушного права на охорону здоров’я, та забезпечення дотримання конституційних прав громадян на безпечне, якісне та ефективне лікування єдиним вирішенням даного питання є внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо встановлення обмежень при проваджені професійної діяльності медичними та фармацевтичних працівниками.
2. Мета і шляхи її досягнення
Основною метою цього проекту Закону є:
– захист громадян України від неналежних дій, що можуть зумовити загрозу життю і погіршити стан здоров’я громадян та порушити їх майнові (економічні) права;
– чітке законодавче визначення дій які впливають на об’єктивність та ефективність професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників, тощо.
Законопроектом передбачено внести зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я доповнивши статтею 781 „Обмеження, що накладаються на медичних працівників і фармацевтичних працівників при здійсненні ними професійної діяльності”.
3. Правові аспекти
У даній сфері суспільно-економічних відносин діють закони України „Про лікарські засоби”, „Основи законодавства України про охорону здоров’я”, Кодекс України про адміністративні правопорушення.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Прийняття законопроекту не потребує додаткових матеріальних та інших витрат.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект акта потребує погодження з Міністерством охорони здоров’я, Міністерством економіки, Міністерством фінансів та Міністерством юстиції Державною службою з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва. питань регуляторної політики та розвитку
6. Регіональний аспект
Проект Закону України не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект закону України не потребує проведення консультацій з громадськістю.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект закону України не стосується питань соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Прийняття законопроекту забезпечить удосконалення механізму державної реєстрації лікарських засобів, державного контролю якості лікарських засобів і виробів медичного призначення, процедури ліцензування виробництва лікарських засобів, їх оптової та роздрібної торгівлі шляхом віднесення всіх зазначених повноважень до компетенції одного регуляторного органу.
Очікувані результати від прийняття регуляторного акта
| Сфера впливу | Вигоди | Витрати |
| Інтереси держави | Виконання вимог законодавства.Підвищення ефективності реалізації політики у сфері охорони здоров’я шляхом забезпечення конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації із забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами. | відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Створення умов для розвитку конкуренції та підвищення рівня довіри громадян до аптек, шляхом підвищення якості надаваних послуг. | відсутні |
| Інтереси громадян | Поліпшення ситуації із забезпечення населення та закладів охорони здоров’я якісними лікарськими засобами. | відсутні |
Проект закону відповідає всім принципам державної регуляторної політики.
11. Прогноз результатів
Прийняття Закону України „ Про внесення змін до деяких законодавчих актів щодо встановлення обмежень при здійсненні професійної діяльності медичними та фармацевтичних працівниками та відповідальності за їх порушення” сприятиме недопущенню зловживань та правопорушень у сфері охорони здоров’я громадян.
Основним показниками результативності акта є недопущення нанесення шкоди життю, здоров’ю громадян, їх майновим (економічним) правам при провадженні медичними та фармацевтичними працівниками своєї діяльності.
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до Основ законодавства України
про охорону здоров’я щодо встановлення обмежень при здійсненні працівниками лікувально-профілактичних, фармацевтичних (аптечних) закладів»
| Положення (норми ) Закону України | Зміни до Закону України |
| Основи законодавства України про охорону здоров’я | |
| Стаття 78. Професійні обов’язки медичних і фармацевтичних працівників | Стаття 78. Професійні обов’язки медичних і фармацевтичних працівників |
| Медичні і фармацевтичні працівники зобов’язані: а) сприяти охороні та зміцненню здоров’я людей, запобіганню і лікуванню захворювань, подавати своєчасну та кваліфіковану медичну і лікарську допомогу; б) безплатно подавати першу невідкладну медичну допомогу громадянам у разі нещасного випадку та в інших екстремальних ситуаціях; в) поширювати наукові та медичні знання серед населення, пропагувати, в тому числі власним прикладом, здоровий спосіб життя; г) дотримувати вимог професійної етики і деонтології, зберігати лікарську таємницю; д) постійно підвищувати рівень професійних знань та майстерності; е) подавати консультативну допомогу своїм колегам та іншим працівникам охорони здоров’я. Медичні та фармацевтичні працівники несуть також інші обов’язки, передбачені законодавством. | Медичні і фармацевтичні працівники зобов’язані: а) сприяти охороні та зміцненню здоров’я людей, запобіганню і лікуванню захворювань, подавати своєчасну та кваліфіковану медичну і лікарську допомогу; б) безплатно подавати першу невідкладну медичну допомогу громадянам у разі нещасного випадку та в інших екстремальних ситуаціях; в) поширювати наукові та медичні знання серед населення, пропагувати, в тому числі власним прикладом, здоровий спосіб життя; г) дотримувати вимог професійної етики і деонтології, зберігати лікарську таємницю; д) постійно підвищувати рівень професійних знань та майстерності; е) подавати консультативну допомогу своїм колегам та іншим працівникам охорони здоров’я. Медичні та фармацевтичні працівники несуть також інші обов’язки, передбачені законодавством. |
| Стаття 781. Обмеження для працівників закладів охорони здоров’я, фармацевтичних (аптечних) закладів та їх керівників при здійсненні ними професійної діяльності. | |
| 1. Працівникам закладів охорони здоров’я, фармацевтичних (аптечних) закладів всіх форм власності та їх керівникам при здійсненні ними професійної діяльності заборонено: 1) одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення їх представників винагороду у будь-якій формі (за винятком договорів про проведення клінічних досліджень лікарських засобів, клінічних випробувань виробів медичного призначення);2) одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників зразки лікарських засобів, виробів медичного призначення (за винятком випадків, пов’язаних з проведенням клінічних досліджень лікарських препаратів, клінічних випробувань виробів медичного призначення); 3) рекламувати у будь-якій спосіб лікарські засоби, вироби медичного призначення, в тому числі призначати лікарські засоби на бланках, що містять інформацію рекламного характеру, а також на рецептурних бланках, на яких надруковано з рекламною метою найменування будь-якого лікарського засобу;4) вказувати при призначенні лікування назви лікарських засобів конкретних виробників (торгівельних марок) без зазначення його міжнародної непатентованої назви (у разі наявності);2. Особам, що здійснюють відпуск лікарських засобів забороняється надавати недостовірну чи неповну інформацію про наявність лікарських засобів, що мають однакову міжнародну непатентовану назву, у тому числі приховувати інформацію про наявність лікарських засобів і виробів медичного призначення, що мають більш низьку ціну.3. За порушення вимог цієї статті працівники лікувально-профілактичних, фармацевтичних (аптечних) закладів та їх керівники, особи, що здійснюють відпуск лікарських засобів несуть відповідальність, передбачену законодавством. | |
Перший заступник Міністра охорони здоров‘я України Р.О. Моісеєнко
«_____» ______________ 2012 р.