Проект Закону України “Про медичні вироби”
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Проекту Закону України “Про вироби медичні”
Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект Закону України “Про вироби медичні “.
Проект Закону України “Про вироби медичні” розроблено з метою визначення правових та організаційних засад державної політики щодо обігу в Україні медичних виробів, встановлення порядку державного контролю, повноважень органів виконавчої влади, прав та обов’язків фізичних і юридичних осіб у сфері обігу медичних виробів.
Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
Пропозиції та зауваження щодо проекту регуляторного акта надсилати на адресу:
Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7. Контактна особа: Курлова Вікторія Сергіївна, тел. (044) 200-07-93, e-mail: [email protected]
Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail:[email protected]
Про вироби медичні
Цей Закон регулює правовідносини, пов’язані з обігом, експлуатацією виробів медичних та приладдя , визначає права та обов’язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.
Розділ I
ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Стаття 1. Законодавство про вироби медичні
Законодавство про вироби медичні складається з цього Закону, інших законів України і прийнятих відповідно до них нормативно-правових актів, що регулюють правовідносини у цій сфері.
Стаття 2. Визначення термінів
1. У цьому Законі терміни вживаються в такому значенні:
1) активний виріб медичний -виріб медичний, для функціонування якого необхідно джерело електричної енергії або іншої енергії, відмінної від енергії, яку генерує тіло людини або сила тяжіння.
Вироби медичні, призначені для передачі енергії, речовин тощо від активного медичного виробу до пацієнта без внесення будь-яких істотних змін, не є активними медичними виробами;
2) активний виріб медичний, який імплантують – активний виріб медичний, який повністю або частково вводиться в тіло людини через його поверхню або його анатомічний отвір шляхом хірургічного або іншого медичного втручання та який залишається в тілі;
3) введення в експлуатацію – готовність виробу медичного для першого застосування за призначенням кінцевим користувачем;
4) введення в обіг – перше надання виробу медичного на ринку України, крім виробів медичних, призначених для клінічних досліджень, з метою розповсюдження та/або застосування на ринку України за призначенням незалежно від того, чи є цей виріб новим, чи повністю реконструйованим;
5) виробник – це фізична або юридична, яка відповідає за проектування, виготовлення, пакування і маркування виробу медичного перед введенням його в обіг під власним найменуванням, незалежно від того, здійснюються ці дії такою особою особисто або третьою стороною від його імені.
Виробником вважається також фізична або юридична особа, яка збирає, пакує, повністю реконструює та/або маркує один або більше готових виробів медичних, та/або встановлює призначення виробу з метою введення його в обіг під власним найменуванням, за винятком осіб, які не є виробниками і змінюють чи реконструюють виріб медичних вже розміщений на ринку відповідно до потреб конкретного пацієнта;
6) допоміжний засіб – приладдя, що, не будучи виробом медичним для лабораторної діагностики in vitro, призначене виробником спеціально для застосування разом з таким виробом медичним для лабораторної діагностики in vitro для його правильного використання.
Інвазивні дозуючі вироби медичні для лабораторної діагностики in vitro або вироби медичні для лабораторної діагностики in vitro, які призначені для одержання зразка або вводяться в тіло людини для одержання зразків, не вважаються допоміжними засобами виробів медичних для лабораторної діагностики in vitro;
7) загальна група виробів медичних – група виробів медичних, що мають однакові або схожі сфери застосування або спільність технології, яка дозволяє класифікувати їх у загальних рисах без врахування їх специфічних властивостей;
8) застосування за призначенням – застосування виробу медичного відповідно до даних, зазначених виробником у маркуванні, інструкції із застосування;
9) калібратори і контрольні матеріали – речовини, матеріали або приладдя, призначені виробником для вимірювання або для перевірки аналітичних характеристик виробу медичного, відповідно до його призначення.
10) клінічні дані – дані про безпеку і/або експлуатаційні характеристики, які виявляються при використанні виробу медичного для лабораторної діагностики in vitro. Джерелом клінічних даних є:
клінічне дослідження / клінічні дослідження відповідного виробу; або
клінічне дослідження / клінічні дослідження або дослідження іншого характеру, опубліковані у науковій літературі, що стосуються подібного виробу, для якого може бути підтверджена рівноцінність з відповідним виробом; або
опубліковані та/або неопубліковані звіти про інший клінічний досвід, що стосується відповідного або подібного виробу, для якого може бути підтверджена рівноцінність з відповідним виробом;
11) виріб медичний – будь-які інструменти, апаратура, пристрої, програмне забезпечення, матеріали або інші вироби, у тому числі інвазивні, а також вироби, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, разом з будь-якими комплектуючими, включаючи програмне забезпечення, необхідні для їх належного застосування, передбаченого виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідні для його належного функціонування, і які призначені виробником для використання для людей з метою забезпечення:
профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або, як компенсація, недоліку органу чи фізичної вади;
дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин або фізіологічних процесів;
контролю над процесом запліднення,
які не досягають своєї основної передбачуваної мети в організмі людини або на ньому за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких дані засоби можуть сприяти.
12) виріб медичний, виготовлений на замовлення -виріб медичний, спеціально виготовлений за приписом лікаря, який на власну відповідальність визначив його конкретні характеристики, і який призначений тільки для конкретного пацієнта.
Виріб серійного виробництва, зміна характеристик якого здійснюється для задоволення індивідуальних потреб особи, що займається медичною практикою, або будь-якого іншого користувача, не є виробом, виготовленим на замовлення;
13) виріб медичний для лабораторної діагностики in vitro -виріб медичний, що є реагентом, продуктом реакції реагенту, калібратором, контрольною речовиною, набором, інструментом, апаратом, обладнанням чи системою, який застосовується самостійно чи в поєднанні з іншими медичними виробами, та призначений виробником для застосування in vitro при дослідженні зразків, включаючи кров і зразки тканин, отримані з тіла людини виключно або з основною метою для цілей одержання інформації:
– про фізіологічний або патологічний стан, або вроджені патології;
– про внутрішньоутробний розвиток плоду;
– для визначення безпеки та сумісності з потенційними реципієнтами;
– для перевірки терапевтичних заходів.
Місткості для зберігання зразків належать до виробів медичних для лабораторної діагностики in vitro.
Місткості для зберігання зразків – такі засоби вакуумного чи іншого типу, що спеціально призначені виробниками для первинної локалізації і зберігання зразків, отриманих з організму людини з метою діагностичного дослідження in vitro.
Вироби для загального лабораторного використання не належать до виробів медичних для лабораторної діагностики in vitro, за винятком тих, що з огляду на їх характеристики є спеціально призначеними виробником для застосовування в діагностичних дослідженнях in vitro.
14) виріб медичний для лабораторної діагностики in vitro для самоконтролю – виріб, призначений виробником для використання в домашніх умовах, в тому числі самим пацієнтом;
15) виріб медичний для лабораторної діагностики in vitro, призначений для оцінки характеристик – виріб, призначений виробником для проведення досліджень однієї або більше характеристик у лабораторіях, що проводять медичні аналізи, або в інших належних умовах за межами власних приміщень;
16) виріб медичний, призначений для клінічних досліджень -виріб медичний, за винятком виробу медичного для лабораторної діагностики in vitro, призначений для використання лікарем, який має відповідну кваліфікацію, під час проведення клінічних досліджень, у відповідному середовищі;
Під час проведення клінічного дослідження будь-яка інша особа, що згідно з кваліфікацією має право проводити таке дослідження, прирівнюється до лікаря відповідної кваліфікації;
17) одноразовий виріб медичний -виріб медичний, призначений для використання тільки один раз для одного пацієнта;
18) підкатегорія виробу медичного – група виробів медичних, які мають спільні сфери призначеного застосування або спільну технологію;
19) приладдя виробу медичного різного призначення – предмет, котрий хоча й не є виробом медичним, спеціально призначений виробником для використання разом з виробом з метою його застосування за призначенням, передбаченим виробником виробу;
20) уповноважений представник – будь-яка фізична або юридична особа, яка є резидентом України та уклала з виробником письмовий договір або одержала від виробника довіреність діяти від його імені щодо визначених завдань стосовно обов’язків виробника.
2. Якщо будь-де в цьому законі йдеться про вироби медичні різного призначення без точнішого визначення, то слід розуміти інший виріб медичний, який відмінний від активного виробу медичного, який імплантують та виробу медичного для лабораторної діагностики in vitro.
3. Якщо будь-де в законі йдеться про виріб медичний без докладного окреслення його застосування – слід розуміти виріб медичний різного призначення, виріб медичний для лабораторної діагностики in vitro, активний виріб медичний, який імплантують.
Для цілей цього Закону термін “національні стандарти” вживається у значенні, наведеному у Законі України “Про стандартизацію”; терміни “декларація про відповідність”, “постачальник” – у значенні, наведеному у Законі України “Про підтвердження відповідності”; терміни “орган з оцінки відповідності”, “ризик” – у значенні, наведеному у Законі України “Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності”; термін “лікарські засоби” – у значенні, наведеному у Законі України “Про лікарські засоби“; термін “користувач” – у значенні, наведеному у Законі України “Про загальну безпечність нехарчової продукції”.
Стаття 3. Цей Закон не застосовується до:
лікарських засобів, на які поширюється дія Закону України “Про лікарські засоби”;
косметичних засобів;
людської крові, препаратів з людської крові, людської плазми або клітин крові людського походження, або приладів, котрі на момент введення в обіг містять такі кров’яні препарати, плазму або клітини, за винятком медичних виробів, які включають в себе як невід’ємну частину речовину, яка, при її окремому застосуванні, є складовою частиною лікарського засобу або лікарським засобом, отриманим з людської крові або плазми у значенні Закону України “Про лікарські засоби”, і дія якої на організм людини є допоміжною стосовно дії виробу;
трансплантатів або тканин чи клітин людського походження, та продуктів, котрі містять тканини чи клітини людського походження, або виготовлені з них, за винятком виробів включає в себе як невід’ємну частину речовину, яка, при її окремому застосуванні, є складовою частиною лікарського засобу або лікарським засобом, отриманим з людської крові або плазми у значенні Закону України “Про лікарські засоби“, і дія якої на організм людини є допоміжною стосовно дії виробу;
трансплантатів або тканин чи клітин тваринного походження, за винятком тих випадків, коли прилад виготовляється з використанням тваринних тканин, зроблених нежиттєздатними, або з нежиттєздатних продуктів, виготовлених із тваринних тканин.
Стаття 4. Введення виробів медичних в обіг та експлуатацію
Введення в обіг та експлуатацію виробів медичних дозволяється, якщо це не створює загрози життю і здоров’ю хворих, користувачів та інших осіб за умови належного встановлення, обслуговування та застосування за призначенням.
Вироби медичні можуть бути введені в обіг або в експлуатацію якщо вони, за умови правильного встановлення, обслуговування та застосування за призначенням, відповідають основним вимогам.
Стаття 5. Класифікація виробів медичних
Вироби медичні залежно від потенційного ризику застосування поділяються на класи: I, IIа, IIб та III. Віднесення виробів до того чи іншого класу ґрунтується на вразливості людського організму з урахуванням потенційних ризиків, пов’язаних з розробленням і виготовленням цих виробів, і здійснюється із застосуванням критеріїв та правил класифікації, визначених у національному стандарті ДСТУ 4388:2005 “Вироби медичні. Класифікування залежно від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги”.
Вироби медичні для діагностики in vitro включають до переліків А і В, виділяють також медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro для самоконтролю, та медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro, призначені для оцінки характеристик.
Класифікацію виробу медичного проводить виробник.
У разі виникнення спору між виробником та призначеним органом щодо визначення класу виробу питання вирішується центральним органом виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері виробів медичних в установленому порядку.
Стаття 6. Застосування національного знаку відповідності
1. Перед введенням в обіг або експлуатацію на вироби медичні, наноситься національний знак відповідності.
Маркування національним знаком відповідності має наноситися у видимій і чіткій формі, що не стирається, на індивідуальну упаковку та, у відповідних випадках, на зовнішню упаковку, якщо така упаковка існує, а також в інструкції із застосування. За необхідності, маркування національним знаком відповідності має також наноситися на торгівельну упаковку. Маркування національним знаком відповідності повинно супроводжуватися ідентифікаційним номером органу з оцінки відповідності, в разі якщо він проводив процедури оцінки відповідності. Допускаються відхилення від мінімального розміру національного знаку відповідності у випадку малогабаритних виробів.
Забороняється наносити маркування або написи, які можуть ввести в оману щодо значення або графічного зображення маркування національного знаку відповідності. Будь-яке інше маркування може наноситися на виріб, упаковку або інструкцію, якщо видимість та розбірливість маркування національним знаком відповідності при цьому не погіршується.
2. Національний знак відповідності не наноситься на:
– вироби, виготовлені на замовлення;
– вироби призначені для клінічних досліджень;
3. Якщо встановлено, що національний знак відповідності застосовується з порушенням вимог, виробник, його уповноважений представник чи особа, яка ввела вироби в обіг або експлуатацію, повинні вжити заходів до припинення порушення.
У разі не приведення виробів у відповідність до вимог цього Закону, відповідний орган державного ринкового нагляду вживає відповідні заходи для обмеження або заборони введення в обіг таких виробів або вилучення їх з обігу згідно із законодавством.
Якщо національний знак відповідності нанесено на вироби, що не відповідають вимогам цього Закону, орган державного ринкового нагляду вживає належних заходів до тих осіб, які нанесли маркування.
4. Обладнання, що представлене за місцем проведення ярмарку, виставки, показу чи демонструється в інший спосіб та не проходило оцінку відповідності, повинно супроводжуватися видимою позначкою, яка засвідчує, що таке обладнання не може бути введено в обіг або в експлуатацію без приведення його у відповідність з вимогами цього Закону. Демонстрація роботи такого обладнання можлива лише за умови вжиття належних заходів для уникнення електромагнітних завад.
5. Будь-яка фізична або юридична особа, яка комплектує вироби медичні, на які нанесений національний знак відповідності, у межах їх цільового призначення та визначеної виробником сфери застосування з метою введення їх в обіг як систем або процедурних комплексів, складає повідомлення, в якому підтверджує, що вона:
– перевірила сумісність виробів медичних, виконала операції згідно з інструкцією виробника та
– сформувала систему або процедурний комплекс та забезпечила виріб медичний наявністю інформації для користувачів, включаючи інструкції із застосування виробника та провадить діяльність згідно з методами внутрішнього контролю та перевірки.
Якщо зазначених умов не дотримано або у разі, коли до системи чи процедурного комплексу включені вироби медичні, на які не нанесено національний знак відповідності, або коли поєднання виробів медичних з погляду на їх призначення несумісне, така система чи процедурний комплекс вважається самостійним виробом медичним, стосовно якого повинна проводитися процедура оцінки відповідності.
Будь-яка фізична або юридична особа, яка здійснює, з метою введення в обіг, стерилізацію системи чи процедурного комплексу або іншого виробу медичного, на який нанесено національний знак відповідності, стерилізація якого перед використанням передбачена виробником, зобов’язана за своїм вибором забезпечити проведення процедури з оцінки відповідності. Застосування цих процедур та залучення органу з оцінки відповідності обмежується тими аспектами процедури, які стосуються забезпечення стерильності до відкриття або пошкодження cтерильного пакета. Особа складає повідомлення, у якому зазначає про те, що стерилізацію було виконано згідно з інструкцією із застосування виробника.
На зазначені вироби медичні, додатково національний знак відповідності не наноситься. Такі вироби супроводжуються інформацією, яка за потреби включає повідомлення виробника цих виробів, які повинні зберігатися протягом не менш як п’ять років.
Стаття 7. Основні вимоги і оцінка відповідності виробів медичних
1. Виріб медичний, що вводиться в обіг або експлуатацію, має відповідати визначеним для нього основним вимогам.
2. Виробник або уповноважений представник перед введенням виробу в обіг або експлуатацію, зобов’язаний провести оцінку відповідності згідно з визначеними для цього виробу основними вимогами.
Допускається відхилення відповідності виробу медичного від основних вимог, якщо констатовано його відповідність:
1) національним стандартам, прийнятим на підставі гармонізованих європейських норм;
2) монографіям Державної фармакопеї України, що стосується хірургічних ниток та матеріалів, призначених для зберігання медичних виробів та лікарських засобів
3) загальним технічним характеристикам, що стосуються медичних виробів до діагностики in vitro.
3. Виробник або його уповноважений представник, імпортер або суб’єкт відповідальний за введення в обіг або експлуатацію медичного виробу зобов’язаний зберігати документацію, згідно з якою виробляли та перевіряли виріб медичний протягом 10 років, але не менше ніж період функціонування виробу медичного.
4. Перелік виробів медичних до яких застосовується проведення оцінки відповідності за участю органу з оцінки відповідності:
1) клас І з вимірювальною функцією;
2) клас І стерильних;
3) стерильних комплектів і процедурних систем;
4) клас IIa;
5) клас IIb;
6) клас III;
7) активних виробів медичних, що імплантують;
8) виробів медичних для діагностики in vitro з переліку А;
9) виробів медичних для діагностики in vitro з переліку B;
10) виробів медичних для діагностики in vitro для самоконтролю.
5. Документація на виріб медичний, що стосується процедур оцінки відповідності, і вся кореспонденція між виробником або його уповноваженим представником з призначеним органом ведеться українською мовою.
За згодою органу з оцінки відповідності документація і кореспонденція що стосується процедур оцінки відповідності може вестися мовою, прийнятною для органу з оцінки відповідності.
6. Орган з оцінки відповідності може вимагати у виробника або його уповноваженого представника всю технічну документацію і необхідну інформацію для виконання діяльності в області оцінки відповідності виробу медичного.
При проведенні оцінки відповідності виробу медичного, орган з оцінки відповідності, може враховувати результати оцінки і верифікації виробу медичного, отримані на етапі розроблення та виробництва продукції.
7. Після проведення оцінки відповідності в сфері, визначеної в угоді, призначений орган з оцінки відповідності, видає на період до 5 років сертифікати, підтверджуючі здійснення відповідності або відмовляє у виданні таких сертифікатів та направляє обґрунтоване рішення.
8. В разі коли призначений орган з оцінки відповідності констатує, що виробник не виконує вимоги щодо виробів медичних, що були підставою для видання сертифікату, то виноситься рішення щодо припинення дії сертифікату або обмеження сфери застосування сертифікату, відповідно до ступеня загрози.
У разі припинення дії або обмеження сфери застосування сертифікації призначений орган з оцінки відповідності визначає умови поновлення дії сертифікату, за результатами проведених коригувальних дій.
9. Орган з оцінки відповідності, про який йде мова в пункті 8, інформує:
1) Центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері виробів медичних про:
a) призупинення або обмеження сфери застосування сертифікації;
б) видані сертифікати або про видані відмови – на вимогу центрального органу виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері виробів медичних;
в) інші обставини, які вимагають залучення органу з ринкового нагляду;
2) інші призначені органи з оцінки відповідності про:
a) призупинення або обмеження сфери застосування сертифікації;
б) видані сертифікати або про видані відмови – на їх вимогу.
Орган з оцінки відповідності надає доступ до інформації центральному органу виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері виробів медичних або іншим органам з оцінки відповідності на їх вимогу, що стосується виданих сертифікатів або відмови у виданні сертифікату.
Стаття 8. Клінічна оцінка виробів медичних різного призначення та активних виробів медичних, що імплантують
1. Підтвердження відповідності виробів медичних різного призначення та активних виробів медичних, що імплантують вимогам, що стосуються характеристик і продуктивності, за нормальних умов використання виробів, а також оцінка побічних ефектів і прийнятності співвідношення переваги/ризики, має ґрунтуватися на клінічних даних. Оцінка цих даних (далі – клінічна оцінка), при необхідності з урахуванням відповідних стандартів, з переліку стандартів, повинна здійснюватися на основі:
1) або критичної оцінки відповідної наукової літератури, яка існує на цей момент, стосовно безпеки, продуктивності, конструктивних характеристик і цільового призначення виробу, якщо:
можна продемонструвати еквівалентність виробу до виробу, до якого відносяться дані;
дані достатньо демонструють дотримання відповідних основних вимог;
2) або критичної оцінки результатів всіх клінічних досліджень;
3) або критичної оцінки об’єднаних клінічних даних, зазначених в підпунктах 1 та 2 цієї статті.
2. Для виробів, які імплантують, і виробів класу III клінічні дослідження проводяться, якщо не буде належним чином обґрунтовано застосування існуючих клінічних даних.
3. Клінічна оцінка та її результати документуються. Цю документацію необхідно включати до складу технічної документації виробу та/або надавати повне посилання на неї.
4. Клінічну оцінку та її документацію необхідно постійно оновлювати даними, отриманими внаслідок постмаркетингового нагляду. Якщо постмаркетингове клінічне спостереження як частина плану постмаркетингового нагляду за виробом не вважається необхідним, це необхідно належним чином обґрунтувати і задокументувати.
5. Якщо демонстрація відповідності основним вимогам, на основі клінічних даних вважається недоцільною, необхідно надати належне обґрунтування такого винятку, на підставі результатів аналізу ризиків та з урахуванням специфіки взаємодії виробу з тілом, запланованих клінічних показників та інформації або заяви виробника. Достатність демонстрації відповідності основним вимогам, шляхом тільки оцінки ефективності, стендових випробувань і доклінічної оцінки необхідно належним чином обґрунтувати.
6. Усі дані мають залишатися конфіденційними.
7. Ціллю клінічного дослідження є необхідність переконатися в тому, що за нормальних умов використання, робота виробів медичних різного призначення та активних виробів медичних, що імплантують відповідає вимогам щодо:
– усунення або зменшення наскільки це можливо потенційних ризиків застосування виробів пов’язаних з їх конструкцією
– вживання належних заходів для захисту, включаючи засоби сигналізації, для уникнення потенційних ризиків застосування виробів, які неможливо усунути;
– інформування користувачів про потенційні ризики застосування виробів, які існують через неможливість вжити належних заходів захисту.
– визначити будь-які небажані побічні ефекти за нормальних умов використання, й оцінити, чи є вони ризиками при співставленні їх із запланованими характеристиками виробу.
8. Клінічні дослідження повинні проводитися відповідно до Гельсінкської декларації, ухваленої 18-ю Всесвітньою медичною асамблеєю в Гельсінкі, Фінляндія, у 1964 році, з останніми змінами, внесеними Всесвітньою медичною асамблеєю. Усі заходи, що стосуються захисту піддослідних людей, обов’язково повинні здійснюватися в дусі Гельсінської Декларації. Ця вимога стосується кожного кроку в клінічних дослідженнях, від першого розгляду потреби та обґрунтування досліджень до оприлюднення результатів.
9. Методи клінічних досліджень:
9.1. Клінічні дослідження повинні проводитися на основі відповідного плану досліджень, що враховує останні досягнення науки та техніки, складеного так, щоб підтвердити або спростувати твердження виробника щодо виробу; ці дослідження мають передбачати достатню кількість спостережень, щоб гарантувати наукову достовірність висновків.
9.2. Процедури, що використовуються для проведення досліджень, мають відповідати виробу, що досліджується.
9.3. Клінічні дослідження повинні проводитися в обставинах, подібних до нормальних умов використання виробу.
9.4. Перевірці підлягають усі відповідні властивості, включаючи ті, що стосуються безпеки та характеристики виробу, а також його впливу на пацієнтів.
9.5. Всі серйозні побічні ефекти необхідно зареєструвати і негайно довести їх до відома всіх компетентних органів.
9.6. Дослідження мають проводитися під відповідальністю лікаря-практика або іншої вповноваженої кваліфікованої особи в належному середовищі.
Лікар-практик або інша вповноважена особа повинна мати доступ до технічних та клінічних даних, що стосуються виробу.
9.7. Письмовий звіт, підписаний лікарем-практиком або іншою вповноваженою відповідальною особою, повинен містити критичну оцінку всіх даних, зібраних під час клінічного дослідження.
Стаття 9. Оцінка характеристик виробів медичних для лабораторної діагностики in vitro
1. Для медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, призначених для оцінки характеристик виробник або його уповноважений представник складають повідомлення, що містить інформацію, вказану у пункті 2 цієї статті, та забезпечує дотримання відповідних основних вимог.
2. Повідомлення повинно містити таку інформацію:
дані, що дозволяють ідентифікувати виріб;
план дослідження виробу з вказівкою, зокрема щодо мети, наукових, технічних і медичних обґрунтувань, об’єму оцінки і кількості даних виробів;
перелік лабораторій або інших установ, що беруть участь у дослідженні;
дата початку і строк запланованої тривалості процедури дослідження, а для виробів, призначених для самоконтролю, місцезнаходження та кількість осіб, що беруть участь у оцінюванні;
ствердження того, що даний виріб відповідає вимогам цього Закону, а також гарантія того, що при цьому вжиті всі необхідні заходи для забезпечення охорони здоров’я та безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб.
3. Виробник повинен:
скласти і зберігати не менш як п’ять років з дня закінчення перевірки функціонування для надання центральному органу виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері виробів медичних документації, яка дає змогу зрозуміти конструктивні особливості виробу, порядок його виготовлення та експлуатаційні характеристики, включаючи очікувані експлуатаційні характеристики, в обсязі, що дає можливість оцінити відповідність виробу основним вимогам;
вжити всіх необхідних заходів для того, щоб виробничий процес забезпечував виготовлення виробів відповідно до документації зазначеної у пункті 1 цієї статті.
Стаття 10. Медичні інциденти
1. Медичні інциденти, пов’язані з медичними виробами, надалі “медичні інциденти”, які відбулися на території України мають бути доведені до відома центрального органу виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері виробів медичних, виробника, його уповноваженого представника, дистриб’ютора, імпортера або особи, відповідальної за розміщення медичного виробу на ринку.
2. Центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері виробів медичних веде реєстр медичних інцидентів.
3. Реєстр медичних інцидентів повинен містити:
1) дату і місце виникнення та опис медичного інциденту;
2) найменування, юридичну адресу та ідентифікаційний номер виробника або його уповноваженого представника;
3) комерційну, технічну і медичну назву виробу медичного, його призначення і класифікацію;
4) номер серії або номер партії виробу медичного;
5) номер органу з оцінки відповідності.
4. Про виникнення медичного інциденту зобов’язані повідомляти виробники, їх уповноважені представники, дистриб’ютори, імпортери, особи, відповідальні за розміщення виробів медичних на ринку, закладів охорони здоров’я всіх форм власності, медичного персоналу, контролюючих органів та органів що здійснюють акредитацію систем управління якістю діагностичних лабораторій , які стикаються з медичними інцидентами при здійсненні своєї діяльності.
5. Повідомлення про медичний інциденту повинно містити дані, згадані в пункті 3, а також опис та результати медичного інциденту, а також повне ім’я та професію людини, яка повідомляєте про цей інцидент.
6. Медичні інциденти можуть бути повідомлені будь-якою фізичною або юридичною особою.
7. Центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері виробів медичних повідомляє про медичний інцидент виробника або його уповноваженого представника, а також орган який проводив оцінку відповідності продукції, якщо вони не були звітними сторонами.
8. Після того, як виробник або його уповноважений представник були повідомлені про медичний інцидент, вони повинні підготувати попередній звіт, що містить, зокрема, дані учасників звітності медичного інциденту, дані виробника, інформацію про виріб медичний, опис медичного інциденту, дата, місце та результати, а також передбачувані коригувальні та запобіжні дії щодо їх усунення, та і їх графік.
9. Попередній звіт повинен бути перевірений центральним органом виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері виробів медичних.
10. Центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері виробів медичних проводить оцінку медичного інциденту спільно з виробником або його уповноваженим представником.
11. Центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері виробів медичних проводить оцінку коригувальних та запобіжних дій, вжитих виробником або його уповноваженим представником. Якщо центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері виробів медичних вважає їх недостатніми, він розпочинає дії, спрямовані на з’ясування причин виникнення медичного інциденту.
12. Центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері виробів медичних може своїм рішенням призупинити використання або розміщення на ринку та введення в експлуатацію виробів медичних в зв’язку з серйозною загрозою здоров’ю або життю пацієнта, або третій стороні.
13. Після завершення дій, спрямованих на пояснення причин виникнення медичного інциденту, виробник або його уповноважений представник повинен підготувати остаточний звіт разом з задокументованим поясненням причин виникнення медичного інциденту.
14. Якщо виробник або його уповноважений представник не підготували остаточний звіт, його складає центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері виробів медичних, в якому надає детальне пояснення причин для його складання та направляє звіт виробнику.
15. Центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері виробів медичних готує остаточний звіт тільки у разі встановлення того, що медичний виріб несе загрозу здоров’ю або життю пацієнта, або третій стороні.
16. Остаточний звіт, який готує центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері виробів медичних, повинен містити інформацію про:
1) вироби медичні що знаходяться на ринку;
2) вироби медичні що знаходяться на ринку та в експлуатації;
3) рішення призупинити використання або розміщення на ринку та введення в експлуатацію виробів медичних;
17. Центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері виробів медичних визначає:
1) порядок подання інформації щодо медичних інцидентів;
2) порядок проведення дослідження щодо причин виникнення медичних інцидентів;
3) зразок форми повідомлення про медичний інцидент;
4) зразок форми попереднього звіту;
5) зразок форми остаточного звіту;
6) зразок форми звіту компетентному органу.
Стаття 11. Ведення реєстру виробів медичних та юридичних осіб, відповідальних за розміщення на ринку та введення їх в експлуатацію
Порядок ведення реєстру визначається Кабінетом Міністрів України.
Стаття 12. Державний ринковий нагляд
Державний ринковий нагляд здійснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.
Стаття 13. Відповідальність
Особи, винні в порушенні законодавства про вироби медичні, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно із законодавством.
Р о з д і л ІІ
ВВЕЗЕННЯ В УКРАЇНУ ТА ВИВЕЗЕННЯ З УКРАЇНИ
ВИРОБІВ МЕДИЧНИХ
Стаття 14. Порядок ввезення в Україну виробів медичних
На територію України можуть ввозитись вироби медичні, зареєстровані в Реєстрі виробів медичних.
Незареєстровані вироби медичні можуть ввозитись на митну територію України для:
– переміщення транзитом через територію України в порядку, визначеному Митним кодексом України ;
– проведення технічних випробувань і клінічних досліджень;
– експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;
– медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України;
– індивідуального використання громадянами.
Порядок ввезення виробів медичних у зазначених випадках (крім ввезення для переміщення транзитом через територію України) визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні виробів медичних зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах.
Стаття 15. Вивезення виробів медичних з України
Вивезення виробів медичних з України здійснюється в порядку, передбаченому законодавчими актами України.
Стаття 16. Утилізація та знищення виробів медичних
Неякісні вироби медичні, включаючи ті, строк використання яких закінчився, підлягають утилізації та знищенню.
Утилізація та знищення виробів медичних проводяться відповідно до правил, що затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та інших вимог законодавства.
Розділ ІІІ
ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ
1. Цей Закон набирає чинності 1 липня 2014 року.
2. Кабінету Міністрів України:
у шестимісячний строк з дня опублікування цього Закону:
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
забезпечити прийняття нормативно-правових актів, передбачених цим Законом;
забезпечити перегляд чи скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України “Про медичні вироби”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Основною метою прийняття Закону України “Про медичні вироби” є визначення правових та організаційних засад державної політики щодо обігу в Україні медичних виробів, встановлення порядку державного контролю, повноважень органів виконавчої влади, прав та обов’язків фізичних і юридичних осіб у сфері обігу медичних виробів.
Ефективність надання медичної допомоги базується як на впровадженні нових медичних технологій, так і на оснащенні лікувальних закладів сучасним медичними виробами. Тому особливо актуальними стають питання забезпечення відповідності медичних виробів безпеці та ефективності з метою забезпечення здоров’я та захисту пацієнтів, лікарів. Економічно розвинуті країни відносять медичні вироби до потенційно небезпечних для здоров’я довкілля та відносять їх до сфери законодавчого регулювання.
Запропонований проект є заходом упорядкування обігу медичних виробів, а саме: встановлення єдиних норм та механізмів регулювання розробки, проектування, підтвердження відповідності, державної реєстрації, виробництва, ввезення, введення в обіг, контролю, надзору, експлуатації, технічного обслуговування, використання в медичній практиці, утилізації виробів медичних з метою захисту, перш за все здоров’я громадян.
2. Мета і шляхи її досягнення
Прийняття зазначеного проекту закону України є необхідним для забезпечення реалізації національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України:
забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян сучасними виробами медичними;
захист прав, здоров’я пацієнтів, медичного персоналу при використанні та експлуатації виробів медичних під час надання та отримання медичної допомоги;
захист внутрішнього ринку від недоброякісних медичних виробів, що не відповідає вимогам безпеки та ефективності;
забезпечення конкурентоспроможності та визнання вітчизняної продукції;
запровадження процедури підтвердження відповідності медичних виробів безпеці та ефективності;
встановлення основних принципів та вимог до виробництва та впровадження в обіг медичних виробів;
визначення прав та обов’язків суб’єктів господарювання щодо виробництва безпечних та ефективних медичних виробів;
визначення повноважень органів державної виконавчої влади щодо здійснення державної політики у сфері обігу медичних виробів;
захист громадян України від недоброякісної продукції у вигляді медичних виробів.
3. Правові аспекти
У даній сфері правового регулювання діють Господарський кодекс України, Закони України “Про митний тариф України”, “Про підтвердження відповідності”, “Про стандартизацію”, “Про акредитацію органів з оцінки відповідності”, “Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності”, “Про лікарські засоби”, “Про метрологію та метрологічну діяльність”, “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”, “Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності”, постанова Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) медичної техніки та виробів медичного призначення“, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 02.07.2012 № 478 “Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні”, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 03.08.2012 № 616 “Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісію з питань етики”, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 30.11.2012 № 979 “Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення”.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація запропонованого проекту закону не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
Відповідно до пункту 22 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497 плата за державну реєстрацію одиниці медичної техніки (реєстраційний збір до Державного бюджету) складає 50 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, за одиницю виробу медичного призначення – 20 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.
Прийняття Закону України “Про медичні вироби” не змінює Порядок сплати та розміру реєстраційного збору, який сплачується до державного бюджету, а відповідно не вплине на показники державного та місцевих бюджетів.
Передбачена проектом закону норма щодо ведення Державного реєстру медичних виробів та Реєстру медичних інцидентів з медичними виробами не потребує додаткових видатків із державного бюджету, оскільки їх ведення буде здійснюватися за рахунок коштів та в межах бюджетних асигнувань, встановлених державних бюджетом України на відповідний рік для утримання центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект акта підлягає погодженню з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект Закону України потребує проведення консультацій з громадськістю.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Прийняття зазначеного проекту зумовлено необхідністю встановлення єдиних норм та механізмів регулювання розробки, проектування, підтвердження відповідності, державної реєстрації, виробництва, ввезення, введення в обіг, контролю, нагляду, експлуатації, технічного обслуговування, використання в медичній практиці, утилізації медичних виробів.
11. Прогноз результатів
Прийняття зазначеного Закону України дозволить:
– встановити єдині норми та механізми регулювання розробки, проектування, підтвердження відповідності, державної реєстрації, виробництва, ввезення, введення в обіг, контролю, нагляду, експлуатації, технічного обслуговування, використання в медичній практиці, утилізації медичних виробів;
– створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я сучасними, якісними, високоефективними, безпечними та доступними медичними виробами;
– удосконалити реалізацію державної політики у сфері обігу медичних виробів;
– забезпечити реалізацію національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України.
Аналіз регуляторного впливу
до проекту Закону України “Про медичні вироби”
1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати
Основною метою прийняття Закону України “Про медичні вироби” є визначення правових та організаційних засад державної політики щодо обігу в Україні медичних виробів, встановлення порядку державного контролю, повноважень органів виконавчої влади, прав та обов’язків фізичних і юридичних осіб у сфері обігу медичних виробів.
Ефективність надання медичної допомоги базується як на впровадженні нових медичних технологій, так і на оснащенні лікувальних закладів сучасним медичними виробами. Тому особливо актуальними стають питання забезпечення відповідності медичних виробів безпеці та ефективності з метою забезпечення здоров’я та захисту пацієнтів, лікарів. Економічно розвинуті країни відносять медичні вироби до потенційно небезпечних для здоров’я довкілля та відносять їх до сфери законодавчого регулювання.
Запропонований проект є заходом упорядкування обігу медичних виробів, а саме: встановлення єдиних норм та механізмів регулювання розробки, проектування, підтвердження відповідності, державної реєстрації, виробництва, ввезення, введення в обіг, контролю, надзору, експлуатації, технічного обслуговування, використання в медичній практиці, утилізації виробів медичних з метою захисту, перш за все здоров’я громадян.
2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта
Прийняття зазначеного проекту закону України є необхідним для забезпечення реалізації національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України:
забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян сучасними виробами медичними;
захист прав, здоров’я пацієнтів, медичного персоналу при використанні та експлуатації виробів медичних під час надання та отримання медичної допомоги;
захист внутрішнього ринку від недоброякісних медичних виробів, що не відповідає вимогам безпеки та ефективності;
забезпечення конкурентоспроможності та визнання вітчизняної продукції;
запровадження процедури підтвердження відповідності медичних виробів безпеці та ефективності;
встановлення основних принципів та вимог до виробництва та впровадження в обіг медичних виробів;
визначення прав та обов’язків суб’єктів господарювання щодо виробництва безпечних та ефективних медичних виробів;
визначення повноважень органів державної виконавчої влади щодо здійснення державної політики у сфері обігу медичних виробів;
захист громадян України від недоброякісної продукції у вигляді медичних виробів.
3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей
Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) – прийняття Закону України “Про медичні вироби, що забезпечить досягнення поставленої цілі.
Другий спосіб – залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.
4. Механізм розв’язання проблеми
Зазначена ціль досягається шляхом прийняття Закону України “Про медичні вироби”.
5. Можливість досягнення поставлених цілей
Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Очікувані результати
Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:
| Сфери впливу | Очікувані позитивні результати | Очікувані негативні результати |
| Інтереси громадян (споживачів) | – забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян сучасними виробами медичними; – захист прав, здоров’я пацієнтів, медичного персоналу при використанні та експлуатації виробів медичних під час надання та отримання медичної допомоги; – захист громадян України від недоброякісної продукції у вигляді медичних виробів | Відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | – встановлення основних принципів та вимог до виробництва та впровадження в обіг медичних виробів; – визначення прав та обов’язків суб’єктів господарювання щодо виробництва безпечних та ефективних медичних виробів; | Відсутні |
| Інтереси держави | – визначення правових та організаційних засад державної політики щодо обігу в Україні медичних виробів, встановлення порядку державного контролю, повноважень органів виконавчої влади, прав та обов’язків фізичних і юридичних осіб у сфері обігу медичних виробів; – забезпечення реалізації національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України. | Відсутні |
7. Запропонований строк дії акта
Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України “Про медичні вироби”.
8. Показники результативності акта
Прийняття зазначеного Закону України дозволить:
– встановити єдині норми та механізми регулювання розробки, проектування, підтвердження відповідності, державної реєстрації, виробництва, ввезення, введення в обіг, контролю, нагляду, експлуатації, технічного обслуговування, використання в медичній практиці, утилізації медичних виробів;
– створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я сучасними, якісними, високоефективними, безпечними та доступними медичними виробами;
– удосконалити реалізацію державної політики у сфері обігу медичних виробів;
– забезпечити реалізацію національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України.
Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100 %, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект Закону України та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України “Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності”.
9. Заходи відстеження результативності акта
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 “Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта”.
Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження – 45 робочих днів.
Повторне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта.
Підготувала +Марія Морозова