Проект Закону України “Про новітні харчові продукти”
про оприлюднення проекту Закону України “Про новітні харчові продукти”
Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту Закону України “Про новітні харчові продукти” (далі – проект Закону України).
Проект Закону України розроблено на виконання пункту 104.1.1. Національного плану дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010 – 2014 роки “Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава”, затвердженого Указом Президента України від 12 березня 2012 року № 187/2012.
Розроблений проект Закону України спрямовано на:
створення на національному рівні передумови для виробництва та введення в обіг новітніх харчових продуктів та інгредієнтів, які дадуть змогу збільшити асортимент та якість продуктів, представлених на ринку України, стимулювати розвиток інноваційної діяльності підприємств, використовувати новітні технологічні процеси;
створення ефективного механізму інформування споживачів щодо новітніх харчових продуктів або інгредієнтів, їх складу, поживної цінності, способу споживання тощо;
забезпечення безперешкодного доступу до державного реєстру новітніх харчових продуктів або інгредієнтів всім зацікавленим сторонам;
зменшення навантаження на операторів ринку шляхом систематизації положень законодавства про новітні харчові продукти та інгредієнти в одному Законі України, гармонізованому з законодавством Європейського Союзу.
Прийняття законопроекту є частиною процесу адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу у сфері безпечності харчових продуктів, що дасть змогу забезпечити високий рівень захисту здоров’я та інтересів споживачів, а також прозорі умови ведення господарської діяльності у сфері виробництва, постачання, обігу та реалізації новітніх харчових продуктів та інгредієнтів.
Проект Закону України, аналіз регуляторного впливу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua .
Зауваження та пропозиції приймаються Управлінням громадського здоров’я МОЗ України протягом місяця з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді на адресу:
01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7.
Контактні особи:
Бутильська Неля Олександрівна, тел. 253-74-53, e-mail: [email protected];
Півень Наталія Василівна, тел. 253-82-66, e-mail: [email protected]
01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11,
Державна служба України з питань
регуляторної політики та розвитку підприємництва
E-mail: [email protected]
Про новітні харчові продукти__________________________________________
Цей Закон визначає правові та організаційні засади виробництва та обігу новітніх харчових продуктів на території України з метою забезпечення належного рівня захисту здоров’я та інтересів споживачів.
Стаття 1. Терміни та визначення
У цьому Законі України терміни вживаються у такому значенні:
алергенний потенціал – спроможність харчового продукту чи інгредієнта викликати алергічні реакції на білки та/або інші складники харчового продукту чи інгредієнта, впливати на схильність людей до алергічних реакцій;
історія безпечного споживання – інформація про споживання харчового продукту чи інгредієнта протягом 25 років як елемента звичайного раціону більше ніж половиною населення країни, що не містить даних про негативний вплив цього продукту або інгредієнта на здоров’я людей;
новітній харчовий продукт або інгредієнт – харчовий продукт або інгредієнт, який не має історії безпечного споживання в України та відповідає хоча б одному з таких критеріїв:
отриманий шляхом застосування процесу вирощування тварин та/або рослин, який не використовувався в Україні;
вироблений шляхом застосування виробничого процесу, який раніше не використовувався в Україні для цього типу продукту та/або інгредієнта і який може призвести до значної/значних змін у складі та структурі харчових продуктів або інгредієнтів і вплинути на їх поживну цінність, обмін речовин у людини або рівень небезпечних факторів;
значна зміна та/або вплив – зміна та/або вплив, які на основі досвіду оператора ринку та/або загальновизнаних наукових даних виводить за рамки природних варіацій або тих варіацій, що мали місце у вже зареєстрованих новітніх харчових продуктах та/або інгредієнтах, наступні параметри:
склад, структура, поживна цінність харчового продукту/інгредієнта, його загальновизнаний фізіологічний ефект;
спосіб у який харчовий продукт/інгредієнт метаболізується в організмі людини;
безпечність харчового продукту та/або інгредієнта;
очікуваний рівень споживання – рівень споживання новітнього харчового продукту чи інгредієнта, визначений на основі досвіду оператора ринку та/або загальновизнаних наукових даних;
традиційний харчовий продукт чи інгредієнт, що має походження за межами України – харчовий продукт чи інгредієнт з іншої країни, що є новітнім для України та елементом звичайного раціону більше ніж половини населення цієї країни протягом щонайменше 25 років.
Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Законі України “Про безпечність та якість харчових продуктів” (Відомості Верховної Ради України, 2005 р., № 50, ст. 533).
Стаття 2. Сфера застосування
1. Дія цього Закону поширюється на новітні харчові продукти та інгредієнти.
2. Дія цього Закону не поширюються на виробництво та/або обіг новітніх харчових продуктів, які вміщують, складаються або виробляються з генетично модифікованих організмів, а також на харчові добавки, ароматизатори та розчинники для екстрагування, харчові ферменти, вітаміни та мінерали.
Стаття 3. Обов’язки операторів ринку, які вводять в обіг або здійснюють обіг на території України новітніх харчових продуктів чи інгредієнтів
1. Оператор ринку, який збирається вводити новітній харчовий продукт в обіг на території України (далі – заявник), повинен подати заявку на проведення державної реєстрації цього продукту до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
2. Оператор ринку повинен без затримок інформувати центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, про:
будь-яку нову або переоцінену існуючу наукову і технічну інформацію, яка може вплинути на безпечність внесеного в державний реєстр новітнього харчового продукту чи інгредієнта;
будь-які обмеження, санкції та/або інші дії, прийняті по відношенню до внесеного в державний реєстр новітнього харчового продукту чи інгредієнта компетентними органами інших країн, в яких такий харчовий продукт чи інгредієнт розміщений на ринку.
Стаття 4. Вимоги до новітнього харчового продукту чи інгредієнта
1. Забороняється обіг новітнього харчового продукту чи інгредієнта, якщо:
1) новітній харчовий продукт чи інгредієнт становить загрозу для здоров’я людини;
2) певні характеристики новітнього харчового продукту вводять споживача в оману;
3) новітній харчовий продукт чи інгредієнт розроблений на основі та/або на заміну звичайного харчового продукту чи інгредієнта і відрізняється від них настільки, що його звичайне споживання буде для споживача несприятливим, з точки зору поживної цінності.
2. Забороняється обіг новітнього харчового продукту чи інгредієнта, незареєстрованого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Стаття 5. Традиційний харчовий продукт чи інгредієнт, що має походження за межами України
1. Традиційний харчовий продукт чи інгредієнт, що має походження за межами України, повинен відповідати вимогам, зазначеним в статті 4 цього Закону.
2. Оператор ринку, який збирається вводити в обіг на території України традиційний харчовий продукт чи інгредієнт, що має походження за межами України, повинен надіслати запит, зазначений в статті 7 цього Закону, для визначення, чи є такий продукт або інгредієнт новітнім.
3. Традиційний харчовий продукт або інгредієнт, що має походження за межами України, стосовно якого оператор ринку отримав обґрунтовану відповідь, в якій зазначається, що такий харчовий продукт або інгредієнт потребує державної реєстрації, підлягає державній експрес-реєстрації відповідно до частини 4 статті 8 цього Закону.
Стаття 6. Критерії віднесення харчових продуктів або інгредієнтів до категорії новітніх
1. Для визначення, чи підпадає харчовий продукт або інгредієнт під дію цього Закону, оператор ринку повинен самостійно або із залученням компетентних наукових установ проаналізувати інформацію про харчовий продукт або інгредієнт на предмет його відповідності хоча б одному з критеріїв, наведених в частині 2 цієї статті.
2. Критеріями, що відрізняють новітній харчовий продукт або інгредієнт від звичайних, є такі:
харчовий продукт або інгредієнт не має історії безпечного споживання в Україні; історія безпечного споживання харчового продукту або інгредієнта означає, що безпечність такого продукту чи інгредієнта підтверджена інформацією про споживання, яка може включати в себе наукові дослідження, статистичні дані, виписки з відповідних реєстрів, інші дані, а також безперервним споживанням харчового продукту чи інгредієнта протягом 25 років як елемента звичайного раціону більше ніж половиною населення країни;
харчовий продукт або інгредієнт, отриманий шляхом застосування процесу вирощування тварин та/або рослин, що раніше не застосовувався для цих цілей;
вироблений шляхом застосовування виробничого процесу, який раніше не використовувався для цього типу продукту чи інгредієнта і який може призвести до значної/значних змін складу, структури, поживної цінності, загальновизнаного фізіологічного ефекту, способу, у який харчовий продукт або інгредієнт метаболізується в організмі людини, безпечності харчового продукту або інгредієнта.
3. Виробничий процес, який раніше не використовувався, може включати в себе, зокрема, нові види термічної обробки, нетеплові методи збереження, процеси охолодження та заморозки продуктів, процеси дегідратації, процеси ферментації, нові технології пакування, використання ультрафіолетового та інших видів випромінювання, а також застосування нанотехнологій для будь-яких типів поводження з харчовими продуктами.
Стаття 7. Консультування з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я
1. Якщо оператор ринку не здатен самостійно та/або за допомогою компетентної наукової установи визначити, чи є харчовий продукт або інгредієнт новітнім, він повинен надіслати запит до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, з метою визначення, чи є такий харчовий продукт або інгредієнт новітнім.
Разом із запитом оператор ринку повинен надати всю наявну інформацію, що стосується харчового продукту або інгредієнта, зазначену в частині 2 статті 8 цього Закону.
2. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, протягом 90 календарних днів повинен розглянути запит і надати обґрунтовану відповідь, в якій зазначається, чи потребує харчовий продукт або інгредієнт, стосовно якого був поданий запит, державної реєстрації.
3. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, визначає перелік компетентних наукових установ, які в межах своєї компетенції можуть бути залученими до досліджень і надавати висновок, чи відповідає харчовий продукт або інгредієнт положенням частини 1 статті 2 та частини 1 статті 4 цього Закону.
Стаття 8. Державна реєстрація новітніх харчових продуктів
1. Державна реєстрація новітніх харчових продуктів та інгредієнтів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, протягом 180 робочих днів з дня подачі заявки, яка відповідає вимогам частини 2 цієї статті, окрім випадків, передбачених частиною 2 статті 7 цього Закону, а також частиною 3 цієї статті.
2. Заявка для державної реєстрації новітнього харчового продукту та інгредієнта повинна містити таку інформацію:
інформацію про заявника: назва, місцезнаходження, контактна особа та її телефон;
назву новітнього харчового продукту чи інгредієнта;
опис харчового продукту чи інгредієнта, який включає інформацію про:
процес виробництва, пакування, зберігання, яка повинна містити опис цього процесу, що дасть змогу розрізняти новітній виробничий процес та існуючий процес, який застосовується для виробництва звичайних харчових продуктів або інгредієнтів; передбачити, чи вплине можливість виробничого процесу змінювати хімічні, фізичні та/або біологічні характеристики продукту і основні поживні, токсикологічні та мікробіологічні характеристики кінцевого продукту;
склад, харчову та енергетичну цінність, споживання та приготування новітнього харчового продукту або інгредієнта;
мікробіологічні та токсикологічні характеристики харчового продукту або інгредієнта;
алергенний потенціал новітнього харчового продукту або інгредієнта, підтверджений даними лабораторних досліджень;
звичайний харчовий продукт або інгредієнт, якщо новітній харчовий продукт або інгредієнт розроблений на його основі та/або на його заміну;
реєстрацію, обіг, реалізацію, споживання новітнього харчового продукту в інших країнах, якщо цей новітній (для України) харчовий продукт або інгредієнт має історію безпечного споживання в інших країнах;
очікуваний рівень споживання новітнього харчового продукту або інгредієнта;
можливі наслідки споживання новітнього харчового продукту або інгредієнта в надмірній (максимальній) кількості, підтверджені результатами досліджень;
можливі наслідки споживання новітнього харчового продукту або інгредієнта групами населення, які потребують спеціального дієтичного споживання;
За наявності будь-якої іншої інформації, яка може вплинути на оцінку безпечності, та/або має важливе значення для оцінки безпечності новітнього харчового продукту або інгредієнта, вона повинна бути додана до заявки.
Якщо заявник відмовляється надати певну інформацію, зазначену в частині 2 цієї статті, він повинен надати обґрунтування такого рішення.
У випадку недостатності та/або недостовірності інформації центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, повинен призупинити розгляд заявки до отримання необхідної інформації і повідомити заявника про недостатність та/або недостовірність інформації протягом 5 днів з моменту виявлення.
3. Новітній (для України) харчовий продукт або інгредієнт, який внесений до реєстру новітніх харчових продуктів або інгредієнтів в інших країнах, за винятком Європейського Союзу, підлягає експрес-реєстрації відповідно до частини 4 цієї статті.
Експрес-реєстрації підлягає також новітній харчовий продукт або інгредієнт, стосовно якого був поданий запит, зазначений в частині 1 статті 7 цього Закону, і центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, надав обґрунтовану відповідь щодо необхідності його державної реєстрації.
4. Експрес-реєстрація новітнього харчового продукту відбувається шляхом розгляду заявки та інформації про використання, реєстрацію і обіг цього продукту в інших країнах.
Рішення про експрес-реєстрацію новітнього харчового продукту чи інгредієнта приймається протягом 90 днів з дати подання заявки.
5. Якщо центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, заявник, компетентна наукова установа або будь-яка інша зацікавлена сторона в результаті отримання нової інформації або переоцінки існуючої має достатні підстави вважати, що використання новітнього харчового продукту або інгредієнта може створювати загрозу здоров’ю громадян або навколишньому середовищу, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, повинен тимчасово припинити або заборонити реалізацію такого новітнього харчового продукту або інгредієнта, без затримок вивчити нову інформацію і винести рішення щодо цього питання.
Якщо в результаті вивчення нової інформації, зазначеної в 1 абзаці частини 5 даної статті центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, приймає рішення про заборону подальшої реалізації новітнього харчового продукту або інгредієнта, він повинен виключити новітній харчовий продукт або інгредієнт з державного реєстру шляхом внесення змін і повідомити про своє рішення заявника і надати детальне обґрунтування свого рішення.
6. Заявник може оскаржити рішення центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у судовому порядку.
7. Після державної реєстрації та внесення новітнього харчового продукту або інгредієнта до державного реєстру будь-який оператор ринку має право виробляти та вводити в обіг такий харчовий продукт або інгредієнт з урахуванням положень законодавства про захист прав інтелектуальної власності.
Стаття 9. Державний реєстр новітніх харчових продуктів та інгредієнтів і його ведення
1. Державний реєстр новітніх харчових продуктів та інгредієнтів (далі – державний реєстр) включає в себе щонайменше новітні харчові продукти та інгредієнти, що визнані Європейським Союзом, як такі, що є безпечними для споживання людиною, за винятком традиційних для України харчових продуктів. Включення до державного реєстру новітніх харчових продуктів та інгредієнтів, що визнані Європейським Союзом, як такі, що є безпечними для споживання людиною, не залежить від затвердження чи будь-яких інших дій стосовно створення та/або його ведення центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, державного реєстру. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, має право вносити зміни до державного реєстру:
за власною ініціативою;
за зверненнями операторів ринку або їх об’єднань;
за зверненням Національної комісії України з Кодексу Аліментаріус;
у випадку, зазначеному в другому абзаці частини 5 статті 8 цього Закону.
2. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, забезпечує безперешкодний, безоплатний та постійний доступ всіх зацікавлених осіб до державного реєстру на власному сайті в мережі Інтернет.
3. Формат державного реєстру повинен передбачати таку інформацію про новітні харчові продукти або інгредієнти: назва, у разі необхідності – спосіб застосування, специфічні вимоги до маркування, що визначені в статті 10 цього Закону.
Стаття 10. Маркування новітніх харчових продуктів
1. Маркування новітніх харчових продуктів здійснюється у відповідності з положеннями Закону України “Про безпечність та якість харчових продуктів”, а також частини 2 цієї статті.
2. Новітній харчовий продукт повинен бути промаркованим таким чином, щоб споживач міг чітко відрізнити його від інших харчових продуктів і був поінформований щодо:
характеристик, які роблять новітній харчовий продукт або інгредієнт відмінним від існуючих харчових продуктів, зокрема, такими характеристиками можуть бути склад, поживна цінність, спосіб споживання;
де це доречно, характеристик новітнього харчового продукту, відсутніх в існуючих харчових продуктах і які мають вплив на здоров’я населення або його певних категорій;
де це доречно, передбаченого способу споживання.
Стаття 11. Конфіденційність
1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, повинен забезпечувати конфіденційність інформації, отриманої від заявника у випадках, передбачених в частині 1 статті 7, частинах 2, 3 та 5 статті 8 цього Закону, яка становить комерційну таємницю, за винятком випадків, визначених законодавством.
Заявник повинен вказати в заявці, яка інформація повинна вважатися конфіденційною, і узгодити з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я умови доступу до такої інформації зацікавлених сторін.
2. На вимогу заявника інформація, зазначена в частині 2 статті 8 цього Закону, що стосується результатів власних розробок та досліджень, надана для повноти заявки, не може використовуватись на користь інших заявників протягом 5 років з дати включення новітнього харчового продукту або інгредієнта до державного реєстру без дозволу заявника.
Стаття 12. Державний контроль новітніх харчових продуктів
Державний контроль новітніх харчових продуктів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сфері безпечності харчових продуктів, відповідно до вимог Закону України “Про безпечність та якість харчових продуктів”.
Стаття 13. Прикінцеві положення
1. Цей Закон набирає чинності через два роки з дня його опублікування.
2. Установити, що:
1) розміщення на ринку новітніх харчових продуктів або інгредієнтів, маркування яких відповідає вимогам Закону України “Про безпечність та якість харчових продуктів” щодо правил маркування харчових продуктів, здійснюється до закінчення запасів таких товарів в операторів ринку;
2) харчові продукти, що перебувають в обігу на законних підставах до дня набрання чинності цим Законом, можуть перебувати в обігу протягом двох років з дня набрання чинності цим Законом.
3. До приведення у відповідність з нормами цього Закону закони та інші нормативно-правові акти застосовуються у частині, що не суперечить цьому Закону.
4. У Законі України “Про безпечність та якість харчових продуктів” (Відомості Верховної Ради України, 2005 р., № 50, ст. 533):
в статті 1 термін “новий харчовий продукт” викласти в такій редакції: “новітній харчовий продукт та/або інгредієнт – харчовий продукт або інгредієнт, який не має історії безпечного споживання в України та відповідає хоча б одному з таких критеріїв:
отриманий шляхом застосування процесу вирощування тварин та/або рослин, який не використовувався в Україні;
вироблений шляхом застосовування виробничого процесу, який раніше не використовувався в Україні для цього типу продукту/інгредієнта і який може призвести до значної (значних) змін у складі та структурі харчових продуктів або інгредієнтів і вплинути на їх поживну цінність, обмін речовин у людини або рівень небезпечних факторів”;
статтю 37 Закону України виключити;
по всьому тексту Закону слова “новий харчовий продукт” замінити на “новітній харчовий продукт” у відповідних відмінниках.
5. Центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, протягом року після опублікування цього Закону затвердити форму державного реєстру новітніх харчових продуктів та інгредієнтів.
| Голова Верховної Ради України |
В. ЛИТВИН |
регуляторного впливу
до проекту Закону України “Про новітні харчові продукти”
1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.
Проект Закону України “Про новітні харчові продукти” розроблено Міністерством охорони здоров’я України на виконання пункту 104.1.1. Національного плану дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010 – 2014 роки “Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава”, затвердженого Указом Президента України від 12.03.2012 №187/2012.
Метою розробки цього проекту Закону України є забезпечення належного рівня захисту здоров’я та інтересів споживачів, їх поінформованості, створення умов для стимулювання розвитку підприємництва в сфері виробництва та обігу новітніх харчових продуктів. Такими харчовими продуктами можуть бути, зокрема, екзотичні для України продукти, які, однак, протягом тривалого часу споживаються в інших країнах, або продукти, вироблені з застосуванням нових процесів вирощування та виробництва, які не використовувались в Україні, і можуть призводити до змін характеристик продуктів у порівнянні з вже знайомими для українського споживача харчовими продуктами.
Важливою умовою функціонування ринку новітніх харчових продуктів є створення прозорих та необтяжливих для операторів ринку умов проведення державної реєстрації, затвердження Державного реєстру новітніх харчових продуктів, забезпечення ефективних механізмів його ведення та пов’язаних з цим процесів.
Таким чином, регулювання виробництва та обігу новітніх харчових продуктів неможливе без прийняття законодавчих ініціатив на основі Регламенту (ЄС) № 258/97 від 27 січня 1997 року Європейського Парламенту та Ради щодо новітніх харчових продуктів та інгредієнтів з урахуванням запропонованого нового проекту Регламенту ЄС щодо новітніх харчових продуктів, 14.01.2008, COM(2007) 872 final, 2008/0002 (COD).
2. Визначення цілей державного регулювання.
Метою проекту акта є встановлення правових та організаційних засад обігу новітніх харчових продуктів та інгредієнтів на території України та гармонізація законодавства України з законодавством Європейського Союзу для забезпечення ефективного функціонування ринку новітніх харчових продуктів та інгредієнтів і високого рівня захисту здоров’я та інтересів споживачів у сфері безпечності харчових продуктів.
Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом прийняття цього проекту Закону, внесення змін до Закону України “Про безпечність та якість харчових продуктів”.
3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.
Варіант № 1. Не приймати ніяких законодавчих ініціатив. Така ситуація неприйнятна з огляду на необхідність встановлення правових положень, що відокремлюють новітні харчові продукти від звичайних. У такий спосіб можна сприяти досягненню балансу інтересів суспільства, з точки зору захисту здоров’я споживачів, з одного боку, та інтересів операторів ринку, з іншого боку, щодо процедур введення в обіг нових та новітніх харчових продуктів.
Варіант № 2. Внести зміни до деяких законів України. Внесення змін до деяких законів України не зможе повною мірою відобразити європейські принципи регулювання ринку новітніх харчових продуктів, їх цілісність та взаємодоповнюваність.
Варіант № 3. Прийняти Закон України “Про новітні харчові продукти”, який буде:
– повністю охоплювати процес введення в обіг таких продуктів;
– визначати всі необхідні процедури державної реєстрації, додаткові умови маркування;
– гармонізовувати Українське законодавство з Європейським у відповідній сфері.
4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.
Реалізувати поставлену мету пропонується шляхом:
визначення критеріїв віднесення харчових продуктів до категорії новітніх;
встановлення процедур державної реєстрації та експрес-реєстрації новітніх харчових продуктів;
запровадження Державного реєстру новітніх харчових продуктів та забезпечення безперешкодного доступу до реєстру всім зацікавленим сторонам.
5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.
5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта.
Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні, оскільки відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
Прийняття акта забезпечить виконання вимог пункту 104.1.1. Національного плану дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010 – 2014 роки “Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава”, затвердженого Указом Президента України від 12.03.2012 №187/2012.
5.2. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування.
Після прийняття зазначеного проекту Закону України немає необхідності вносити зміни до нормативно-правових актів. Прикінцевими положеннями законопроекту передбачається затвердження наказом МОЗ України форми державного реєстру новітніх харчових продуктів та інгредієнтів.
5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікування наслідків дії акта.
Внаслідок прийняття проекту Закону не передбачається заподіяння шкоди.
Запровадження законопроекту забезпечить прийнятну вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.
Прийняття законопроекту забезпечить виконання пункту 104.1.1. Національного плану дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010 – 2014 роки “Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава”, затвердженого Указом Президента України від 12.03.2012 №187/2012.
Опис прогнозованих вигод та витрат у разі прийняття регуляторного акта:
| Сфера впливу | Вигоди | Витрати |
| Інтереси держави | Виконання вимог чинного законодавства. Гармонізація законодавства України з законодавством Європейського Союзу. Реалізація державної політики у сфері забезпечення безпечності харчових продуктів та окремих показників їх якості. | Відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Створення правових та організаційних засад функціонування ринку новітніх харчових продуктів, визначення критеріїв віднесення харчових продуктів до категорії новітніх, запровадження ефективних та прозорих процедур державної реєстрації, створення належних умов використання та захисту конфіденційної інформації, наданої суб’єктом господарювання. | Відсутні |
| Інтереси громадян | Підвищення рівня захисту здоров’я споживачів шляхом спрямування державного регулювання в сфері введення в обіг нових та новітніх харчових продуктів тільки на новітні продукти. Забезпечення належного рівня поінформованості громадян стосовно характеристик новітніх харчових продуктів, безперешкодного, безоплатного та постійного доступу всіх зацікавлених сторін до державного реєстру новітніх харчових продуктів в мережі Інтернет. | Відсутні |
7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.
Строк дії акта не обмежено.
8. Визначення показників результативності регуляторного акта.
Показниками результативності прийняття проекту акта є дані про:
– кількість внесених до Державного реєстру новітніх харчових продуктів та її порівняння із відповідною кількістю внесених до Європейського реєстру новітніх харчових продуктів;
– кількість консультацій, отриманих операторами ринку від центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, з метою визначення чи є харчовий продукт або інгредієнт новітнім;
– тривалість процедур державної реєстрації та експрес-реєстрації новітніх харчових продуктів, консультацій операторів ринку;
– рівень поінформованості операторів ринку харчових продуктів, споживачів та інших зацікавлених сторін щодо положень акта.
9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акта в разі його прийняття.
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 “Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта” та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.
Базове відстеження після набрання чинності акта шляхом аналізу статистичних даних.
Повторне відстеження – через рік після набрання чинності акта шляхом аналізу даних, визначених в пунктах 8 цього документа.
| Віце-прем’єр-міністр України – Міністр охорони здоров’я України |
Р.В.Богатирьова |
“_____”_____________2012 р.
до проекту Закону України
“Про новітні харчові продукти”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект Закону України “Про новітні харчові продукти” розроблено Міністерством охорони здоров’я України на виконання пункту № 104.1.1. Національного плану дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010 – 2014 роки “Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава”, затвердженого Указом Президента України від 12 березня 2012 року № 187/2012.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою проекту акта є встановлення правових та організаційних засад виробництва та обігу новітніх харчових продуктів та інгредієнтів на території України і гармонізація законодавства України з законодавством Європейського Союзу для забезпечення ефективного функціонування ринку новітніх харчових продуктів та інгредієнтів і високого рівня захисту здоров’я та інтересів споживачів у сфері безпечності харчових продуктів.
Законопроект визначає обов’язки операторів ринку, які вводять в обіг на території України новітні харчові продукти або інгредієнти, встановлює вимоги до новітніх харчових продуктів та інгредієнтів, визначає критерії віднесення харчових продуктів або інгредієнтів до категорії новітніх, створює організаційні заходи для забезпечення належного рівня захисту здоров’я та інтересів споживачів і ефективної взаємодії споживачів, уповноважених органів державної влади, операторів ринку харчових продуктів та інших зацікавлених сторін у сфері безпечності харчових продуктів. Проектом акта запроваджується процедура консультування операторів ринку з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, встановлюється процедура державної реєстрації та експрес-реєстрації новітніх харчових продуктів та інгредієнтів, запроваджується державний реєстр новітніх харчових продуктів і визначається порядок його ведення. Проектом акта встановлюються додаткові вимоги щодо маркування новітніх харчових продуктів. Законопроектом встановлюються вимоги до конфіденційності інформації, наданої для державної реєстрації новітніх харчових продуктів або інгредієнтів, розголошення якої може вплинути на конкурентоспроможність заявника, його інноваційну та науково-дослідницьку діяльність.
Положення законопроекту не поширюються на виробництво та/або обіг новітнього харчового продукту, який вміщує, складається або виробляється з генетично модифікованих організмів, а також на харчові добавки, ароматизатори та розчинники для екстрагування, харчові ферменти, вітаміни та мінерали.
3. Правові аспекти
У даній сфері правового регулювання діють Конституція України, закони України “Про безпечність та якість харчових продуктів”, “Про захист прав споживачів”, “Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення”, “Про дитяче харчування”, “Про молоко та молочні продукти”, “Про рибу, інші водні живі ресурси та харчову продукцію з них”, Технічний регламент “Щодо правил маркування харчових продуктів” та інші нормативно-правові акти.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація положень проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат.
5. Позиція зацікавлених органів
Проект Закону України “Про новітні харчові продукти” потребує погодження з Мінекономрозвитку, Мінфіном, Мінагрополітики та Мін’юстом.
6. Регіональний аспект
Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень, у зв’язку з чим громадська антикорупційна експертиза не проводилась.
8. Громадське обговорення
Проект акта розміщено на офіційному веб-сайті МОЗ України в мережі Інтернет для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект акта не стосується соціально-трудової сфери, а тому не потребує погодження уповноважених представників від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект Закону України є регуляторним актом, який матиме позитивний вплив на ринкове середовище, забезпечення прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян та держави, а також відповідає принципам державної регуляторної політики.
| Сфера впливу | Вигоди | Витрати |
| Інтереси держави | Виконання вимог чинного законодавства. Гармонізація законодавства України з законодавством Європейського Союзу. Реалізація державної політики у сфері забезпечення безпечності харчових продуктів та окремих показників їх якості. | Відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Створення правових та організаційних засад функціонування ринку новітніх харчових продуктів, визначення критеріїв віднесення харчових продуктів до категорії новітніх, запровадження ефективних та прозорих процедур державної реєстрації, створення належних умов використання та захисту конфіденційної інформації, наданої суб’єктом господарювання. | Відсутні |
| Інтереси громадян | Підвищення рівня захисту здоров’я споживачів шляхом спрямування державного регулювання в сфері введення в обіг нових та новітніх харчових продуктів тільки на новітні продукти. Забезпечення належного рівня поінформованості громадян стосовно характеристик новітніх харчових продуктів, безперешкодного, безоплатного та постійного доступу всіх зацікавлених сторін до державного реєстру новітніх харчових продуктів в мережі Інтернет. | Відсутні |
11. Прогноз результатів
Реалізація положень законопроекту дозволить:
ефективно планувати і здійснювати свою діяльність операторам ринку у сфері виробництва та обігу новітніх харчових продуктів або інгредієнтів, керуючись положеннями Закону, отримувати необхідні консультації, проходити процедури державної реєстрації та/або експрес-реєстрації, ефективно використовувати нову або переоцінену існуючу наукову і технічну інформацію, яка може вплинути на безпечність такого харчового продукту або інгредієнта, на належному рівні захищати інформацію, яка становить комерційну таємницю і може вплинути на конкурентоспроможність оператора;
створити на національному рівні передумови для виробництва та введення в обіг новітніх харчових продуктів та інгредієнтів, які дадуть змогу збільшити асортимент та якість продуктів, представлених на ринку України, стимулювати розвиток інноваційної діяльності підприємств, використовувати новітні технологічні процеси;
створити ефективний механізм інформування споживачів щодо новітніх харчових продуктів або інгредієнтів, їх складу, поживної цінності, способу споживання тощо;
мати безперешкодний доступ до державного реєстру новітніх харчових продуктів або інгредієнтів всім зацікавленим сторонам;
встановити вимоги щодо маркування новітніх харчових продуктів та інгредієнтів;
зменшити навантаження на операторів ринку шляхом систематизації положень законодавства про новітні харчові продукти та інгредієнти в одному Законі України, гармонізованому з законодавством Європейського Союзу;
створити підґрунтя для ефективного використання і розподілу наявної та нової інформації, що дасть змогу гарантувати високий рівень захисту населення та операторів ринку харчових продуктів від небезпек, що можуть виникати внаслідок неповного або неналежного інформування цих сторін стосовно властивостей та особливостей новітніх харчових продуктів та інгредієнтів.
Прийняття законопроекту є частиною процесу адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу у сфері безпечності харчових продуктів, що дасть змогу забезпечити високий рівень захисту здоров’я та інтересів споживачів, а також прозорі умови ведення господарської діяльності у сфері виробництва, постачання, обігу та реалізації новітніх харчових продуктів та інгредієнтів.
| Віце-прем’єр-міністр України – Міністр охорони здоров’я України |
Р.В.Богатирьова |
“____” _____________ 2012 р.