Проект Закону України “Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та стосовно визначення терміна “активний фармацевтичний інгредієнт”)
ЗАКОН УКРАЇНИ
м. Київ
Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та стосовно визначення терміна “активний фармацевтичний інгредієнт”)
Верховна Рада України постановляє:
I. Внести зміни до таких Законів України:
1. Частину другу статті 9 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 36, ст. 299 із наступними змінами) після слів “господарська діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами” доповнити знаком та словами “, імпорту лікарських засобів”.
2. У Законі України “Про лікарські засоби” (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами):
1) абзац шостий частини першої статті 2 викласти в такій редакції:
“активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ, лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) – будь-яка речовина (чи суміш речовин), що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і при використанні у виробництві лікарського засобу стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини; у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів”;
2) за текстом Закону України “Про лікарські засоби” слова “діюча речовина (субстанція)” замінити словом “АФІ” у відповідних відмінках;
3) частину дванадцяту статті 9 після слів “до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу” доповнити словами “(крім АФІ)”;
4) частину першу статті 17 викласти в такій редакції:
“На територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником. Імпорт зареєстрованих лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.”.
II. Прикінцеві положення
1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.
2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк після набрання чинності цим Законом:
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом та забезпечити розробку та прийняття нових нормативно-правових актів, необхідність яких випливає з цього Закону;
забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади своїх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом та прийняття ними нових нормативно-правових актів, необхідність яких випливає з цього Закону.
Президент України В. ЯНУКОВИЧ
Аналіз регуляторного впливу
проекту Закону України
“Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та стосовно визначення терміна “активний фармацевтичний інгредієнт”)”
1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати
Проект Закону України “Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та стосовно визначення терміна “активний фармацевтичний інгредієнт”)” (далі – проект акта) розроблено з метою належного виконання пункту 2.6.2 Рекомендацій парламентських слухань на тему: “Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України”, затверджених Постановою Верховної Ради України від 06.10.2011 № 3901-VI, пункту 2 доручення Кабінету Міністрів України від 29.10.2011 № 50137/1/1-11 до Постанови Верховної Ради України “Про Рекомендації парламентських слухань на тему: “Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України” від 06.10.2011 № 3901-VI та пункту 1 Протоколу наради від 2 грудня 2011 року “Про питання імпортозаміщення лікарських засобів” під головуванням першого заступника Керівника Секретаріату Кабінету Міністрів України Аністратенка Ю. С.
Проектом акта передбачено внесення змін для приведення законодавства України у відповідність до вимог Світової організації торгівлі (далі – СОТ), директив та інших документів Європейського співтовариства (далі – ЄС), рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (далі – ВООЗ), що застосовуються у міжнародній практиці.
У Європейському Союзі (ЄС) запроваджено чіткий механізм регулювання діяльності з імпортування лікарських засобів уповноваженими регуляторними органами згідно з вимогами європейського законодавства.
Для забезпечення відповідності європейському законодавству імпортер лікарських засобів, який планує імпортувати лікарські засоби на територію європейської держави, повинен мати уповноваженого представника або іншу юридичну особу, яка б повністю несла адміністративну та кримінальну відповідальність згідно з національним законодавством країни-члена ЄС за якість, безпеку та ефективність імпортованого лікарського засобу саме в цій державі. При цьому імпортер повинен забезпечити:
– наявність належної системи якості, що відповідає вимогам належної виробничої практики (GMP);
– наявність кваліфікованого персоналу, насамперед, Уповноваженої особи;
– наявність відповідної угоди між Уповноваженими особами імпортера і виробника лікарського засобу;
– проведення аудиту виробника на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP);
– прозору систему сертифікації кожної імпортованої серії Уповноваженою особою;
– виконання інших вимог щодо імпорту лікарських засобів.
Уповноважена особа імпортера гарантує, що лікарський засіб якісний, безпечний та ефективний та повністю відповідає вимогам реєстраційного досьє. Саме імпортер у разі відкликання, утилізації або знищення неякісного лікарського засобу несе відповідальність за їх належну організацію.
Зазвичай, декілька дистриб’юторів можуть завозити на територію України один і той же лікарський засіб, що може спричинити ряд суттєвих проблем у зв’язку з відсутністю чіткої відповідальності за обіг імпортного лікарського засобу на території України, зокрема, у разі його відкликання і знищення, так як на законодавчому рівні не запроваджено чіткого механізму регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів в Україну.
Також слід зауважити, що Україна з 16 травня 2008 року є членом СОТ. Діяльність СОТ регламентується Угодою про заснування СОТ та додатковими угодами, зокрема Угодою про процедури ліцензування імпорту.
Таким чином, враховуючи досвід провідних країн світу, необхідно запровадити чіткий механізм державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами, та внести відповідні зміни до законодавства України.
Вступ України до СОТ та визначення позицій України, щодо найбільш сприятливих умов забезпечення населення ефективними, безпечними та економічно доступними лікарськими засобами, при опрацюванні проекту “Угоди про створення зони вільної торгівлі між Україною та Європейським Союзом” потребує подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством. В чинному Законі України “Про лікарські засоби” визначення терміна стосовно речовини, що призначена для використання у виробництві лікарського препарату і при використанні у виробництві лікарського засобу стає його активним інгредієнтом не відповідає визначенню терміна, що наведено у “The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use” (“Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії”).
Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта
Для запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами пропонується внести відповідні зміни до Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” та Закону України “Про лікарські засоби“.
З метою подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством пропонується внести зміни до Закону України “Про лікарські засоби” стосовно визначення терміна “активний фармацевтичний інгредієнт”.
3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей
Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) – внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби” (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86) та Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 36, ст. 299), що забезпечить досягнення поставленої цілі.
Другий спосіб – залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.
Третій спосіб – прийняття нових актів. Оскільки, питання ліцензування певних видів господарської діяльності вже врегульовано нормативно-правовим актом, прийняття нового законодавчого акту є недоцільним.
Разом з тим звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.
4. Механізм розв’язання проблеми
Зазначена ціль досягається шляхом внесення відповідних змін до Закону України “Про лікарські засоби” (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86) та Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 36, ст. 299).
5. Можливість досягнення поставлених цілей
Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Очікувані результати
Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:
| Сфери впливу | Очікувані позитивні результати | Очікувані негативні результати |
| Інтереси громадян (споживачів) | 1. Забезпечення необхідними, якісними, безпечними та ефективними ліками.2. Зменшення витрат на лікування внаслідок зменшення ризику придбати неякісні, фальсифіковані лікарські засоби. | Відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Чітке розмежування порядку взаємодії з контролюючими органами, усунення неточностей та подвійного тлумачення чинного законодавства. | Відсутні |
| Інтереси держави | 1. Реалізація державної політики у сфері управління якістю лікарських засобів.2. Гарантування забезпечення населення якісними, безпечними та ефективними, не фальсифікованими лікарськими засобами.3. Приведення законодавства України у відповідність до міжнародного та європейського законодавства. | Відсутні |
7. Запропонований строк дії акта
Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України “Про лікарські засоби” (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86) та Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 36, ст. 299).
8. Показники результативності акта
Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:
– зменшення кількості неякісних, фальсифікованих імпортованих лікарських засобів;
– посилення державного контролю та забезпечення більш прозорого “ланцюжка” постачань імпортованих лікарських засобів;
– зменшення скарг споживачів на якість імпортованих лікарських засобів;
– зменшення скарг суб’єктів господарювання на діяльність контролюючих органів;
– посилення державного контролю за виконанням імпортерами лікарських засобів вимог законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, незалежно від форм власності.
Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100 %, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект Закону України та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України “Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності”.
9. Заходи відстеження результативності акта
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 “Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта“.
Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження – 45 робочих днів.
Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.
Для відстеження використовуватимуться результати перевірок суб’єктів господарювання та перевірок діяльності територіальних органів Держлікслужби України з боку Держлікслужби України, проведення яких передбачено в порядку, встановленому чинним законодавством України.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.
Відстеження також буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо:
– кількості суб’єктів господарювання, що займаються виготовленням та реалізацією фальсифікованих лікарських засобів;
– надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів за рахунок збільшення обсягів легальної реалізації лікарських засобів.
Віце-прем’єр-міністр України –
Міністр охорони здоров’я України Р.В. Богатирьова
“_____” ______________ 2012 р.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України
“Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та стосовно визначення терміна “активний фармацевтичний інгредієнт”)”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект Закону України “Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та стосовно визначення терміна “активний фармацевтичний інгредієнт”)” (далі – проект акта) розроблено з метою належного виконання пункту 2.6.2 Рекомендацій парламентських слухань на тему: “Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України”, затверджених Постановою Верховної Ради України від 06.10.2011 № 3901-VI, пункту 2 доручення Кабінету Міністрів України від 29.10.2011 № 50137/1/1-11 до Постанови Верховної Ради України “Про Рекомендації парламентських слухань на тему: “Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України” від 06.10.2011 № 3901-VI та пункту 1 Протоколу наради від 2 грудня 2011 року “Про питання імпортозаміщення лікарських засобів” під головуванням першого заступника Керівника Секретаріату Кабінету Міністрів України Аністратенка Ю. С.
Проектом акта передбачено внесення змін для приведення законодавства України у відповідність до вимог Світової організації торгівлі (далі – СОТ), директив та інших документів Європейського співтовариства (далі – ЄС), рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (далі – ВООЗ), що застосовуються у міжнародній практиці.
У Європейському Союзі (ЄС) запроваджено чіткий механізм регулювання діяльності з імпортування лікарських засобів уповноваженими регуляторними органами згідно з вимогами європейського законодавства.
Для забезпечення відповідності європейському законодавству імпортер лікарських засобів, який планує імпортувати лікарські засоби на територію європейської держави, повинен мати уповноваженого представника або іншу юридичну особу, яка б повністю несла адміністративну та кримінальну відповідальність згідно з національним законодавством країни-члена ЄС за якість, безпеку та ефективність імпортованого лікарського засобу саме в цій державі. При цьому імпортер повинен забезпечити:
– наявність належної системи якості, що відповідає вимогам належної виробничої практики (GMP);
наявність кваліфікованого персоналу, насамперед, Уповноваженої особи;
наявність відповідної угоди між Уповноваженими особами імпортера і виробника лікарського засобу;
проведення аудиту виробника на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP);
прозору систему сертифікації кожної імпортованої серії Уповноваженою особою;
виконання інших вимог щодо імпорту лікарських засобів.
Уповноважена особа імпортера гарантує, що лікарський засіб якісний, безпечний та ефективний та повністю відповідає вимогам реєстраційного досьє. Саме імпортер у разі відкликання, утилізації або знищення неякісного лікарського засобу несе відповідальність за їх належну організацію.
Зазвичай, декілька дистриб’юторів можуть завозити на територію України один і той же лікарський засіб, що може спричинити ряд суттєвих проблем у зв’язку з відсутністю чіткої відповідальності за обіг імпортного лікарського засобу на території України, зокрема, у разі його відкликання і знищення, так як на законодавчому рівні не запроваджено чіткого механізму регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів в Україну.
Також слід зауважити, що Україна з 16 травня 2008 року є членом СОТ. Діяльність СОТ регламентується Угодою про заснування СОТ та додатковими угодами, зокрема Угодою про процедури ліцензування імпорту.
Таким чином, враховуючи досвід провідних країн світу, необхідно запровадити чіткий механізм державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами, та внести відповідні зміни до законодавства України.
Вступ України до СОТ та визначення позицій України, щодо найбільш сприятливих умов забезпечення населення ефективними, безпечними та економічно доступними лікарськими засобами, при опрацюванні проекту “Угоди про створення зони вільної торгівлі між Україною та Європейським Союзом” потребує подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством. В чинному Законі України “Про лікарські засоби” визначення терміна стосовно речовини, що призначена для використання у виробництві лікарського препарату і при використанні у виробництві лікарського засобу стає його активним інгредієнтом не відповідає визначенню терміна, що наведено у “The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use” (“Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії”).
Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття проекту акта є запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами шляхом внесення відповідних змін до Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” та Закону України “Про лікарські засоби“, подальша гармонізація національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством шляхом внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби” стосовно визначення терміна “активний фармацевтичний інгредієнт”.
3. Правові аспекти
Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:
Конституція України;
Закон України “Основи законодавства України про охорону здоров’я“;
Закон України “Про лікарські засоби“;
Закон України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності“.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект акта підлягає погодженню з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством юстиції України.
6. Регiональний аспект
Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект Закону України потребує проведення консультацій з громадськістю.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Прийняття зазначеного проекту зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються ввезенням лікарських засобів на територію України, та державних органів, які займаються ліцензуванням господарської діяльності в сфері обігу лікарських засобів, для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я, та необхідністю подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.
11. Прогноз результатів
Прийняття запропонованого проекту Закону України загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
Реалізація даного Законопроекту сприятиме:
забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;
створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України;
недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.
Віце-прем’єр-міністр України –
Міністр охорони здоров’я України Р.В. Богатирьова
“_____” _____________ 2012 р.