Проект Закону України “Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та стосовно визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»)” від 16.05.2012 р.
ЗАКОН УКРАЇНИ
м. Київ
Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та стосовно визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»)
Верховна Рада України постановляє:
I. Внести зміни до таких Законів України:
1. Частину другу статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 36, ст. 299 із наступними змінами) після слів «господарська діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами» доповнити знаком та словами «, імпорту лікарських засобів».
2. У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами):
1) абзац шостий частини першої статті 2 викласти в такій редакції:
«активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ, лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) – будь-яка речовина (чи суміш речовин), що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і при використанні у виробництві лікарського засобу стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини; у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів»;
2) за текстом Закону України «Про лікарські засоби» слова «діюча речовина (субстанція)» замінити словом «АФІ» у відповідних відмінках;
3) частину дванадцяту статті 9 після слів «до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу» доповнити словами «(крім АФІ)»;
4) частину першу статті 17 викласти в такій редакції:
«На територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником. Імпорт зареєстрованих лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.».
II. Прикінцеві положення
1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.
2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк після набрання чинності цим Законом:
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом та забезпечити розробку та прийняття нових нормативно-правових актів, необхідність яких випливає з цього Закону;
забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади своїх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом та прийняття ними нових нормативно-правових актів, необхідність яких випливає з цього Закону.
Президент України В.ЯНУКОВИЧ