Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок»
Проект № 7007
Текст законопроекту
до другого читання від 19.12.2011 р.
ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок
Верховна Рада України постановляє:
І. Внести зміни до таких законів України:
1. Частину третю статті 19 Основ законодавства України про охорону здоров’я після слова «Держава» доповнити словами «забезпечує дотримання вимог закону щодо обмеження реклами лікарських засобів та».
2. У Законі України «Про лікарські засоби»:
1) частину першу статті 3 після слова «шляхом» доповнити словами «ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб»;
2) у статті 10:
частину першу доповнити реченням такого змісту: «У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності»;
частину другу доповнити реченням такого змісту: «Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я»;
3) частину першу статті 17 доповнити реченням такого змісту: «Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України»;
4) у статті 19:
у частині першій слова «фізичними особами – суб’єктами підприємницької діяльності» замінити словами «фізичними особами – підприємцями»;
після частини першої доповнити новою частиною такого змісту: «Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я».
У зв’язку з цим частину другу вважати частиною третьою;
5) статтю 21 після частини другої доповнити новою частиною такого змісту:
«Реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я».
У зв’язку з цим частину третю вважати частиною четвертою;
6) у статті 26:
після частини другої доповнити новою частиною такого змісту:
«Інформація про лікарські засоби (у тому числі препарати, що не зареєстровані або перебувають на стадії розроблення чи впровадження у виробництво) включає назву, характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію і публікується у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що поширюються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики».
У зв’язку з цим частини третю – шосту вважати відповідно частинами четвертою – сьомою;
частину четверту викласти в такій редакції: «Дозволяється реклама лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та не внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів. Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування затверджується центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я. Вимоги до реклами таких лікарських засобів встановлюються Законом України «Про рекламу». Критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджуються центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я відповідно до вимог Закону. Рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, приймається під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України. Реклама лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також тих, що внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів, забороняється»;
7) у тексті Закону слова «Міністерство охорони здоров’я України» в усіх відмінках замінити словами «центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я» у відповідному відмінку.
3. У статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»:
частину другу викласти в такій редакції: «Господарська діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також господарська діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами підлягають ліцензуванню відповідно до цього Закону з урахуванням особливостей, визначених законами України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» та «Про лікарські засоби»;
пункт 5 частини третьої виключити.
4. У статті 21 Закону України «Про рекламу»:
1) у частині першій:
в абзаці другому слова «медичної техніки» замінити словами «медичних виробів та»;
абзац третій викласти в такій редакції:
«лише таких лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та які не внесені центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я до переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування»;
2) у частині другій слова «які вживаються та розповсюджуються тільки за приписом (рецептом) лікаря” замінити словами «застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також внесених до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів»;
3) частину четверту викласти в такій редакції:
«4. Реклама лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації повинна містити:
об’єктивну інформацію про лікарський засіб, медичний виріб, метод профілактики, діагностики, лікування, реабілітації і здійснюватися так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар є лікарським засобом, медичним виробом, методом профілактики, діагностики, лікування, реабілітації;
вимогу про необхідність консультації з лікарем перед застосуванням лікарського засобу чи медичного виробу;
рекомендацію щодо обов’язкового ознайомлення з інструкцією на лікарський засіб;
текст попередження такого змісту: «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я», що займає не менше 15 відсотків площі (тривалості) всієї реклами»;
4) у частинах п’ятій, сьомій і тринадцятій слова «медичної техніки» замінити словами «медичних виробів та»;
5) у частині шостій:
в абзаці першому слова «медичної техніки” замінити словами «медичних виробів та»;
абзаци другий і третій викласти в такій редакції:
«відомостей, які можуть справляти враження, що за умови застосування лікарського засобу чи медичного виробу консультація з фахівцем не є необхідною;
відомостей про те, що лікувальний ефект від застосування лікарського засобу чи медичного виробу є гарантованим»;
в абзацах п’ятому, сьомому, восьмому та дев’ятому слова «медичної техніки» у всіх відмінках замінити словами «медичних виробів» у відповідному відмінку;
в абзаці тринадцятому слова «лікарського засобу» замінити словами «товару, що рекламується»;
6) частину дев’яту викласти в такій редакції:
«9. У рекламі товарів та методів, що не належать до лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також у рекламі харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок забороняється посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості».
ІІ. Прикінцеві положення
1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, крім підпункту 6 пункту 2 та пункту 4 розділу І, які набирають чинності через шість місяців з дня опублікування цього Закону.
2. Встановити, що реклама лікарських засобів, зареєстрованих в Україні до набрання чинності підпункту 6 пункту 2 та пункту 4 розділу І цього Закону, може здійснюватися лише після внесення відповідних змін до Державного реєстру лікарських засобів України.
3. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом та забезпечити розробку та прийняття нових нормативно-правових актів, необхідність яких випливає з цього Закону;
забезпечити перегляд і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади України їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону, та прийняття ними нових нормативно-правових актів, необхідність яких випливає з цього Закону.