Проект Закону України “Про внесення змін до деяких законодавчих актів щодо впорядкування діяльності з реалізації лікарських засобів”
на публічне обговорення виноситься
проект Закону України “Про внесення змін до деяких законодавчих актів щодо впорядкування діяльності з реалізації лікарських засобів”
З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 року № 996, на офіційному веб-сайті МОЗ України розміщено проект Закону України “Про внесення змін до деяких законодавчих актів щодо впорядкування діяльності з реалізації лікарських засобів”.
Проект Закону України “Про внесення змін до деяких законодавчих актів щодо посилення контролю за якістю лікарських засобів” розроблено на виконання п. 2.6. Рекомендацій парламентських слухань на тему “Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України”, схвалених Постановою Верховної Ради України від 6 жовтня 2011 року № 3901.
Основним завданням цього законопроекту є врегулювання обігу лікарських засобів та посилення контролю за їх якістю.
Пропозиції та зауваження просимо надсилати до:
Міністерства охорони здоров’я України за адресою – 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected];
Державної служби України з лікарських засобів за адресою – 03115, м. Київ -115, просп. Перемоги, 120, e-mail: [email protected], Речкіна Олена Петрівна 393-21-41;
Міністерства економічного розвитку і торгівлі України за адресою – 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].
“Про внесення змін до деяких законодавчих актів
щодо впорядкування діяльності з реалізації лікарських засобів”
Верховна Рада України п о с т а н о в л я є:
І. Внести зміни до таких законодавчих актів України:
1. Пункт 291.5 статті 291 Податкового Кодексу України (Відомості Верховної Ради України, 2011 р., №№ 13-17, ст. 112) доповнити підпунктом 291.5.9 такого змісту:
“фізичні особи – підприємці, які мають понад одну аптеку”.
2. Статтю 74 Основ законодавства про охорону здоров’я доповнити частиною третьою такого змісту:
“Фізичні особи – підприємці можуть здійснювати господарську діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами за умови їх відповідності єдиним кваліфікаційним вимогам, визначеним частиною другою цієї статті.”.
У зв’язку з цим частину третю вважати відповідно частиною четвертою.
3. Частину другу статті 20 У Законі України “Про лікарські засоби” (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2007 р., № 3, ст. 30, № 34, ст. 446) викласти у наступній редакції:
“Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником та накладних, за якими отримано лікарські засоби”.
ІІ. Прикінцеві та перехідні положення
1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем опублікування та застосовується з першого числа звітного (податкового) періоду, у якому набирає чинності цей Закон.
2. Кабінету Міністрів України:
привести у місячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність до цього Закону;
забезпечити перегляд та приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність до цього Закону.
до проекту Закону України “Про внесення змін до деяких законодавчих актів щодо впорядкування діяльності з реалізації лікарських засобів”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект Закону України “Про внесення змін до деяких законодавчих актів щодо посилення контролю за якістю лікарських засобів” розроблено на виконання п. 2.6. Рекомендацій парламентських слухань на тему “Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України”, схвалених Постановою Верховної Ради України від 6 жовтня 2011 року № 3901.
Прийняття цього закону викликано стабільним збільшенням в структурі аптечних закладів України частки аптек, створених фізичними – особами підприємцями. Так, станом на 1 грудня 2011 року з 6525 ліцензіатів 3231 це фізичні особи – підприємці, які мають ліцензії та проваджують господарську діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами за 5475 місцями провадження діяльності. Кількість аптечних закладів, яка належить фізичним особам – підприємцям складає біля 24 % від загальної кількості діючих станом на 1 грудня 2011 року аптечних закладів. Біля 40 % ліцензіатів – фізичних осіб-підприємців мають два і більше аптечні заклади.
Окрім того, останнім часом зросла кількість юридичних осіб, які змінюють форму власності на ФОП з метою уникнення оподаткування, що у свою чергу зменшує обсяги надходжень до державного бюджету за рахунок зменшення податків. Відсутність у ФОП накладних, за якими отримано та відпущено лікарські засоби, не дозволяє державним органам здійснювати ефективний контроль за їх діяльністю у сфері реалізації лікарських засобів.
2. Мета і шляхи її досягнення
Основним завданням цього закону є врегулювання обігу лікарських засобів та посилення контролю за їх якістю, а також збільшення надходжень до державного бюджету, що сплачують ФОП в якості податків.
Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом:
законодавчого закріплення кваліфікаційних вимог до фізичних осіб – підприємців, які провадять господарську діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
встановлення на законодавчому рівні обмеження кількості аптечних закладів для фізичних осіб – підприємців, які застосовують спрощену систему оподаткування.
3. Правові аспекти
З огляду на те, що відносини, що виникають у сфері справляння податків і зборів, зокрема, вичерпний перелік податків та зборів, що справляються в Україні, та порядок їх адміністрування, платників податків та зборів, їх права та обов’язки, визначаються Податковим кодексом України, законопроектом вносяться до нього зміни, які визначають, що не можуть бути платниками єдиного податку фізичні особи – підприємці, які мають понад одну аптеку.
Оскільки Основи законодавства України про охорону здоров’я визначають правові, організаційні, економічні та соціальні засади охорони здоров’я, до зазначеного закону вносяться зміни стосовно того, що фізичні особи – підприємці можуть здійснювати господарську діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами за умови їх відповідності єдиним кваліфікаційним вимогам.
Реалізація положень цього законопроекту після його прийняття не потребуватиме внесення змін до інших законів.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація положень цього Закону, у разі його прийняття, не потребує фінансових витрат з Державного бюджету України .
5. Позиція заінтересованих органів
Проект Закону планується погодити з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України та Міністерством юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект Закону не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
У проекті Закону відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних діянь.
8. Громадське обговорення
Проект Закону розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я для отримання пропозицій та зауважень громадськості, суб’єктів господарювання та громадських організацій.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект Закону не стосується питань соціально – трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Прийняття законопроекту забезпечить виконання положень Указів Президента України від 06.04.2011 р. № 370 “Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади”, вiд 08.04.2011 р. № 440 “Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів” та від 13.04.2011 р. № 467 “Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України” та забезпечить удосконалення правового регулювання господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
до проекту Закону України “Про внесення змін до деяких законодавчих актів щодо впорядкування діяльності з реалізації лікарських засобів”
1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.
Проект Закону України “Про внесення змін до деяких законодавчих актів щодо посилення контролю за якістю лікарських засобів” розроблено на виконання п. 2.6. Рекомендацій парламентських слухань на тему “Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України”, схвалених Постановою Верховної Ради України від 6 жовтня 2011 року № 3901.
Прийняття цього закону викликано стабільним збільшенням в структурі аптечних закладів України частки аптек, створених фізичними – особами підприємцями. Так, станом на 1 грудня 2011 року з 6525 ліцензіатів 3231 це фізичні особи – підприємці, які мають ліцензії та проваджують господарську діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами за 5475 місцями провадження діяльності. Кількість аптечних закладів, яка належить фізичним особам – підприємцям складає біля 24 % від загальної кількості діючих станом на 1 грудня 2011 року аптечних закладів. Біля 40 % ліцензіатів – фізичних осіб-підприємців мають два і більше аптечні заклади.
Окрім того, останнім часом зросла кількість юридичних осіб, які змінюють форму власності на ФОП з метою уникнення оподаткування, що у свою чергу зменшує обсяги надходжень до державного бюджету за рахунок зменшення податків. Відсутність у ФОП накладних, за якими отримано та відпущено лікарські засоби, не дозволяє державним органам здійснювати ефективний контроль за їх діяльністю у сфері реалізації лікарських засобів.
2. Визначення цілей державного регулювання.
Метою прийняття проекту Закону є врегулювання обігу лікарських засобів та посилення контролю за їх якістю, а також збільшення надходжень до державного бюджету, що сплачують ФОП в якості податків.
Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом внесення змін до Податкового Кодексу України, Основ законодавства про охорону здоров’я, Закону України “Про лікарські засоби”.
3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.
Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.
Другий варіант (нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Застосування цього способу також не приведе до досягнення поставленої цілі, оскільки відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” державний контроль якості лікарських засобів (сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів) забезпечується центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів.
Третій варіант (оптимальний). Внесення змін до Податкового Кодексу України, Основ законодавства про охорону здоров’я, Закону України “Про лікарські засоби”.
4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.
Реалізувати поставлену мету пропонується шляхом:
законодавчого закріплення кваліфікаційних вимог до фізичних осіб – підприємців, які провадять господарську діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
встановлення на законодавчому рівні обмеження кількості аптечних закладів для фізичних осіб – підприємців, які застосовують спрощену систему оподаткування.
5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.
5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта.
Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні, оскільки відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
Прийняття акту забезпечить виконання вимог Податкового Коденсу України, Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, Закону України “Про лікарські засоби”, Основ законодавства про охорону здоров’я, а також удосконалення правового регулювання господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
5.2. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування.
Після прийняття зазначеного проекту Закону України немає необхідності вносити зміни до інших нормативно-правових актів чи прийняття нових.
5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікування наслідків дії акта.
Внаслідок прийняття проекту наказу не передбачається заподіяння шкоди внаслідок того, що акт спрямований на сприяння реалізації конституційних прав громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, запобігання створенню напруги на фармацевтичному ринку.
Запровадження законопроекту забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.
Прийняття законопроекту забезпечить виконання положень Указів Президента України від 06.04.2011 р. № 370 “Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади”, вiд 08.04.2011 р. № 440 “Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів” та від 13.04.2011 р. № 467 “Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України” та забезпечить удосконалення правового регулювання господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
| Сфера впливу | Вигоди | Витрати |
| Інтереси держави | Виконання вимог чинного законодавства.Реалізація державної політики у сфері охорони здоров’я шляхом забезпечення конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами. | відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Створення рівного конкурентного середовища та підвищення рівня довіри громадян до аптек, шляхом підвищення якості надаваних послуг. | відсутні |
| Інтереси громадян | Зумовить поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я основними, доступними за ціною широким верствам населення та якісними лікарськими засобами. | відсутні |
7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.
Строк дії акта не обмежено.
8. Визначення показників результативності регуляторного акта.
Основними показниками прийняття проекту акта є статистичні дані щодо кількості місць провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі у малопривабливій місцевості, кількість розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов та анульованих ліцензій, а також:
1) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта;
2) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта – всі зареєстровані суб’єкти господарювання, які виконують положення нормативно-правових актів, до яких вносяться запропоновані проектом наказу зміни;
3) розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта – додаткових затрат коштів і часу не передбачається;
4) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта – середній (проект Закону розміщено на веб-сайті МОЗ).
9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття.
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 “Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта” та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.
Базове відстеження після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.
Повторне відстеження – через рік після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.
Міністр охорони здоров’я України О.В.Аніщенко
“_____”_____________2012 р.
Очікувані результати від прийняття регуляторного акта
| Сфера впливу | Вигоди | Витрати |
| Інтереси держави | Виконання вимог чинного законодавства.Реалізація державної політики у сфері охорони здоров’я шляхом забезпечення конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами. | відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Створення рівного конкурентного середовища та підвищення рівня довіри громадян до аптек, шляхом підвищення якості надаваних послуг. | відсутні |
| Інтереси громадян | Зумовить поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я основними, доступними за ціною широким верствам населення та якісними лікарськими засобами. | відсутні |
Проект Закону відповідає всім принципам державної регуляторної політики.
11. Прогноз результатів
Прийняття цього законопроекту дозволить збільшити надходження до державного бюджету та уникнути поширення фальсифікованих лікарських засобів.
Міністр охорони здоров’я України Аніщенко О. В.
___ ____________ 20__ р.