Проект Закону України “Про внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби”
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект Закону України “Про внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби“.
Проект Закону України “Про внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби” розроблений з метою удосконалення державної реєстрації лікарських засобів на виконання рішень Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року “Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами”, уведених в дію Указом Президента України від 30 серпня 2012 №526, в частині обов’язкового визначення під час державної реєстрації генеричних лікарських засобів їх біоеквівалентності, терапевтичної ефективності, наявності більш високих фармакоекономічних характеристик, а також питань щодо скасування державної реєстрації лікарських засобів у разі відсутності лікарського засобу на ринку України більше двох років із дати державної реєстрації.
Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
Пропозиції та зауваження щодо законопроекту надсилати на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601 тел. (044) 200 07 93, (E-mail: [email protected], Лясковський Тарас Михайлович).
Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються до 17.05.2013 у письмовому та/або електронному вигляді.
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукціїЛ.В. Коношевич
ПРОЕКТ
Про внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби”
Верховна Рада України постановляє:
І. Внести до Закону України “Про лікарські засоби” (Відомості Верховної Ради України, 1996 p., № 22, ст. 86; 2006 р., № 22, ст. 184; 2012 р., № 19 – 20, ст. 168, № 23, ст. 239; із змінами, внесеними Законом України від 16 жовтня 2012 року № 5460-VI) такі зміни:
1) частину першу статті 2 доповнити новими абзацами такого змісту:
“біоеквівалентність – лікарські засоби біоеквівалентні, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними і якщо їх біодоступність після введення в одній і тій самій молярній дозі подібна до такого ступеню, що ефекти цих лікарських засобів щодо ефективності і безпеки є по суті однаковими;
біодоступність – швидкість і ступінь, з якими діюча речовина або її активний компонент абсорбується (всмоктується) з лікарської форми і стає доступною у місці дії;
генеричний лікарський засіб (генерик, взаємозамінний) – лікарський засіб, який має такий самий кількісний та якісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия взаємозамінність з референтним препаратом доведена відповідними дослідженнями;
належна виробнича практика (GMP) – частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє та специфікації на лікарські засоби;
оригінальний (інноваційний) лікарський засіб – лікарський засіб, що був уперше в світі зареєстрований на основі повної документації щодо його якості, безпеки та ефективності (повного реєстраційного досьє);
подібний біологічний лікарський засіб (біосиміляр) – це біологічний лікарський засіб, подібний щодо якості, ефективності та безпеки до зареєстрованого референтного біологічного препарату, період патентного захисту якого закінчився. Подібність якості, терапевтичної ефективності і безпеки такого лікарського засобу до референтного має бути доведена відповідними порівняльними доклінічними та клінічними дослідженнями;
референтний лікарський засіб – лікарський засіб, з яким має порівнюватися ґенеричний лікарський засіб і який є, перш за все, оригінальним (інноваційним) лікарським засобом з доведеною ефективністю, безпекою та якістю;
терапевтична еквівалентність – два лікарські засоби вважаються терапевтично еквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними лікарськими засобами і після введення пацієнтам одним і тим самим шляхом, в однаковій молярній дозі їх ефекти щодо безпеки й ефективності за суттю аналогічні. Одним з методів доведення терапевтичної еквівалентності генеричних лікарських засобів у твердих лікарських формах, що базується на визначенні порівняльної біодоступності, є біоеквівалентність;
фармацевтично альтернативні лікарські засоби – препарати, що містять однакову молярну кількість тієї самої діючої речовини, але відрізняються за лікарською формою (наприклад, таблетки у порівнянні з капсулами) та/або хімічною формою (наприклад, інші солі, інші ефіри). Альтернативні лікарські засоби доставляють ту саму діючу речовину тим самим шляхом введення, але не є фармацевтично еквівалентними.
фармацевтична еквівалентність – лікарські препарати є фармацевтично еквівалентними, якщо вони знаходяться у однаковій лікарській формі, вводяться тим самим шляхом, містять ту саму кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тих самих дозованих формах, відповідають вимогам тих самих або порівнюваних стандартів. Фармацевтична еквівалентність передбачає терапевтичну еквівалентність, якщо лікарська форма препарату унеможливлює вплив на біодоступність таких факторів, як відмінності у допоміжних речовинах та/або технології виробництва, або інші коливання, які можуть впливати на швидкість розчинення та/або абсорбції діючої речовини лікарського засобу.”
2) У статті 9:
частину четверту викласти в такій редакції:
“До заяви додаються:
при реєстрації всіх лікарських засобів – матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, текст маркування; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору;
при реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу – матеріали в обсязі, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я у тому числі матеріали доклінічних досліджень та клінічних випробувань та їх експертиз;
при реєстрації генеричного лікарського засобу – матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність/взаємозамінність з референтним лікарським засобом шляхом проведення відповідних досліджень, зокрема, біоеквівалентності, порядок та застосування яких визначаться центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, гармонізованих з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та законодавства Європейського Союзу.”.
частину шосту викласти в такій редакції:
“Рішенням про державну реєстрацію затверджуються методи контролю якості лікарського засобу, інструкція про застосування лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.”.
частину сьому викласти в такій редакції:
“До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва), міжнародна непатентована або загальноприйнята назва діючої речовини; виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); склад діючих речовин лікарського засобу; фармакотерапевтична група лікарського засобу; доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; лікарська форма; умови відпуску, інструкція для медичного застосування лікарського засобу, для генеричних лікарських засобів – код оцінки терапевтичної еквівалентності/взаємозамінності з референтним лікарським засобом.
Код оцінки терапевтичної еквівалентності/взаємозамінності лікарських засобів, що зареєстровані за останні 10 років до моменту прийняття цієї норми, методологія та терміни їх введення встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я”.
доповнити статтю частиною шістнадцятою такого змісту:
“Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, припиняє дію реєстраційного посвідчення якщо:
якісний склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних документах;
реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними;
заявник не забезпечує виконання наведених у реєстраційних документах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів;
виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони з урахуванням міжнародної практики;
лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом двох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу.”.
у зв’язку з цим частини шістнадцяту – двадцять третю вважати відповідно частинами сімнадцятою – двадцять четвертою, частини двадцять другу – двадцять четверту вважати відповідно частинами двадцять першою – двадцять третьою.
3) У статті 10 частину першу викласти в такій редакції:
“Виробництво лікарських засобів здійснюється юридичними або фізичними особами – підприємцями на підставі ліцензії, що видається у порядку визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Промислове виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством Європейського Союзу, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження господарської діяльності провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”.
ІІ. Прикінцеві положення
1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.
2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.
Президент України В. ЯНУКОВИЧ
до проекту Закону України “Про внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
З метою удосконалення державної реєстрації лікарських засобів на виконання рішень Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року “Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами”, уведених в дію Указом Президента України від 30 серпня 2012 № 526, Міністерство охорони здоров’я України розробило проект Закону України “Про внесення змін Закону України “Про лікарські засоби” (далі – проект Закону) в частині обов’язкового визначення під час державної реєстрації генеричних лікарських засобів їх біоеквівалентності, терапевтичної ефективності, наявності більш високих фармакоекономічних характеристик, а також питань щодо скасування державної реєстрації лікарських засобів у разі відсутності лікарського засобу на ринку України більше двох років із дати державної реєстрації.
2. Мета і шляхи її досягнення
Одним із пріоритетних питань у регулюванні обігу лікарських засобів є захист здоров’я пацієнта шляхом удосконалення нормативно-правової бази з врахуванням сучасного стану розвитку системи обігу лікарських засобів та її гармонізації із законодавством Європейського Союзу. Проект розроблений з метою надходження на фармацевтичний ринок якісних лікарських засобів із доведеною безпечністю та ефективністю. Сьогодні в Україні зареєстровано більше 11 тис. лікарських засобів, близько 70 % із них є генериками.
Основними вимогами до генеричних лікарських засобів є їх відповідність стандартам якості, ефективності та безпеки у порівнянні референтними/оригінальними лікарськими засобами. Генеричні лікарські засоби повинні бути терапевтично еквівалентними та взаємозамінними.
Положеннями проекту Закону пропонується визначення таких термінів як: біоеквівалентність, біодоступність, генеричний лікарський засіб, оригінальний (інноваційний) лікарський засіб, подібний біологічний лікарський засіб (біосиміляр), референтний лікарський засіб, терапевтична еквівалентність, фармацевтично альтернативні лікарські засоби, фармацевтична еквівалентність. Наводяться чіткі вимоги до матеріалів реєстраційного досьє на генеричні лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію. Конкретизується необхідність подання матеріалів, що підтверджують терапевтичну еквівалентність/взаємозамінність з референтним/оригінальним лікарським засобом шляхом проведення відповідних досліджень, зокрема, досліджень біоеквівалентності.
3. Правові аспекти
У даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти: Закони України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, “Про лікарські засоби”.
4 . Фінансово-економічне обґрунтування
Прийняття проекту Закону не потребує додаткового бюджетного фінансування.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект Закону України потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку, Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством юстиції України.
6 . Регіональний аспект
У проекті Закону відсутні питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
6.1. Запобігання дискримінації
У проекті Закону відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
7. Запобігання корупції
У проекті Закону відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект Закону розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (web:https://www.moz.gov.ua).
9. Позиція соціальних партнерів
Проект Закону не стосується соціально-трудової сфери.
10 . Оцінка регуляторного впливу
Проект Закону України є регуляторним актом. Прийняття Закону України дозволить удосконалити забезпечення населення України якісними та доступними лікарськими засобами.
11. Прогноз результатів
Проект Закону забезпечить подальше удосконалення порядку державної реєстрації лікарських засобів у відповідності з директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я, призведе до покращення якості лікарських засобів, що надходять на фармацевтичний ринок України, створить правові і технічні умови щодо захисту фармацевтичного ринку України від неякісних та фальсифікованих лікарських засобів.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
“_____” _________2013
” Про лікарські засоби”
1. Опис проблеми
Одним із пріоритетних питань у регулюванні обігу лікарських засобів є захист здоров’я пацієнта шляхом удосконалення нормативно-правової бази з врахуванням сучасного стану розвитку системи обігу лікарських засобів та її гармонізації із законодавством Європейського Союзу. Проект розроблений з метою надходження на фармацевтичний ринок якісних лікарських засобів із доведеною безпечністю та ефективністю. Сьогодні в Україні зареєстровано більше 11 тис. лікарських засобів, близько 70 % із них є генериками.
З метою удосконалення державної реєстрації лікарських засобів на виконання рішень Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року “Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами”, уведених в дію Указом Президента України від 30 серпня 2012 №526, Міністерство охорони здоров’я України розробило проект Закону України “Про внесення змін Закону України “Про лікарські засоби” (далі – проект Закону) в частині обов’язкового визначення під час державної реєстрації генеричних лікарських засобів їх біоеквівалентності, терапевтичної ефективності, наявності більш високих фармакоекономічних характеристик, а також питань щодо скасування державної реєстрації лікарських засобів у разі відсутності лікарського засобу на ринку України більше двох років із дати державної реєстрації.
2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта
Метою запропонованих змін до Закону України “Про лікарські засоби” є правове регулювання випуску на фармацевтичний ринок генеричних лікарських засобів, що відповідають стандартам якості, ефективності та безпечності у порівнянні з референтними/оригінальними лікарськими засобами. Генеричні лікарські засоби повинні бути терапевтично еквівалентними та взаємозамінними.
Положеннями проекту Закону пропонується до затвердження чітке визначення таких термінів як: біоеквівалентність, біодоступність, генеричний лікарський засіб, оригінальний (інноваційний) лікарський засіб, подібний біологічний лікарський засіб (біосиміляр), референтний лікарський засіб, терапевтична еквівалентність, фармацевтично альтернативні лікарські засоби, фармацевтична еквівалентність. Наводяться чіткі вимоги до матеріалів реєстраційного досьє на генеричні лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію. Конкретизується необхідність подання матеріалів, що підтверджують терапевтичну еквівалентність/взаємозамінність з референтним лікарським засобом шляхом проведення відповідних досліджень, зокрема, біоеквівалентності.
3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей
Перший спосіб: залишити ситуацію такою, яка вона є станом на сьогодні. Цей спосіб за відсутності правових засад щодо обов’язкового визначення під час державної реєстрації генеричних лікарських засобів їх біоеквівалентності, терапевтичної ефективності, наявності більш високих фармакоекономічних характеристик, які відповідають європейським та міжнародним рекомендаціям є недоцільним.
Другий спосіб: прийняття запропонованого законопроекту. Цей спосіб є оптимальним так, як завдяки йому буде врегульовано питання щодотерапевтичної еквівалентності, а саме коли два лікарські засоби вважаються терапевтично еквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними лікарськими засобами і після введення пацієнтам одним і тим самим шляхом, в однаковій молярній дозі їх ефекти щодо безпеки й ефективності мають бути за суттю аналогічні. Одним з методів доведення терапевтичної еквівалентності генеричних лікарських засобів у твердих лікарських формах, що базується на визначенні порівняльної біодоступності, є біоеквівалентність.
4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми
Запропонованим законопроектом передбачається внести наступні зміни до Закону України “Про лікарські засоби”
1) частину першу статті 2 доповнити новими абзацами такого змісту:
“біоеквівалентність – лікарські засоби біоеквівалентні, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними і якщо їх біодоступність після введення в одній і тій самій молярній дозі подібна до такого ступеню, що ефекти цих лікарських засобів щодо ефективності і безпеки є по суті однаковими;
біодоступність – швидкість і ступінь, з якими діюча речовина або її активний компонент абсорбується (всмоктується) з лікарської форми і стає доступною у місці дії;
генеричний лікарський засіб (генерик, взаємозамінний) – лікарський засіб, який має такий самий кількісний та якісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия взаємозамінність з референтним препаратом доведена відповідними дослідженнями;
належна виробнича практика (GMP) – частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє та специфікації на лікарські засоби;
оригінальний (інноваційний) лікарський засіб – лікарський засіб, що був уперше в світі зареєстрований на основі повної документації щодо його якості, безпеки та ефективності (повного реєстраційного досьє);
подібний біологічний лікарський засіб (біосиміляр) – це біологічний лікарський засіб, подібний щодо якості, ефективності та безпеки до зареєстрованого референтного біологічного препарату, період патентного захисту якого закінчився. Подібність якості, терапевтичної ефективності і безпеки такого лікарського засобу до референтного має бути доведена відповідними порівняльними доклінічними та клінічними дослідженнями;
референтний лікарський засіб – лікарський засіб, з яким має порівнюватися ґенеричний лікарський засіб і який є, перш за все, оригінальним (інноваційним) лікарським засобом з доведеною ефективністю, безпекою та якістю;
терапевтична еквівалентність – два лікарські засоби вважаються терапевтично еквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними лікарськими засобами і після введення пацієнтам одним і тим самим шляхом, в однаковій молярній дозі їх ефекти щодо безпеки й ефективності за суттю аналогічні. Одним з методів доведення терапевтичної еквівалентності генеричних лікарських засобів у твердих лікарських формах, що базується на визначенні порівняльної біодоступності, є біоеквівалентність;
фармацевтично альтернативні лікарські засоби – препарати, що містять однакову молярну кількість тієї самої діючої речовини, але відрізняються за лікарською формою (наприклад, таблетки у порівнянні з капсулами) та/або хімічною формою (наприклад, інші солі, інші ефіри). Альтернативні лікарські засоби доставляють ту саму діючу речовину тим самим шляхом введення, але не є фармацевтично еквівалентними.
фармацевтична еквівалентність – лікарські препарати є фармацевтично еквівалентними, якщо вони знаходяться у однаковій лікарській формі, вводяться тим самим шляхом, містять ту саму кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тих самих дозованих формах, відповідають вимогам тих самих або порівнюваних стандартів. Фармацевтична еквівалентність передбачає терапевтичну еквівалентність, якщо лікарська форма препарату унеможливлює вплив на біодоступність таких факторів, як відмінності у допоміжних речовинах та/або технології виробництва, або інші коливання, які можуть впливати на швидкість розчинення та/або абсорбції діючої речовини лікарського засобу.”
2) У статті 9:
частину четверту викласти в такій редакції:
“До заяви додаються:
при реєстрації всіх лікарських засобів – матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, текст маркування; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору;
при реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу – матеріали в обсязі, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я у тому числі матеріали доклінічних досліджень та клінічних випробувань та їх експертиз;
при реєстрації генеричного лікарського засобу – матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність/взаємозамінність з референтним лікарським засобом шляхом проведення відповідних досліджень, зокрема, біоеквівалентності, порядок та застосування яких визначаться центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, гармонізованих з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та законодавства Європейського Союзу.”.
частину шосту викласти в такій редакції:
“Рішенням про державну реєстрацію затверджуються методи контролю якості лікарського засобу, інструкція про застосування лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.”.
частину сьому викласти в такій редакції:
“До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва), міжнародна непатентована або загальноприйнята назва діючої речовини; виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); склад діючих речовин лікарського засобу; фармакотерапевтична група лікарського засобу; доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; лікарська форма; умови відпуску, інструкція для медичного застосування лікарського засобу, для генеричних лікарських засобів – код оцінки терапевтичної еквівалентності/взаємозамінності з референтним лікарським засобом.
Код оцінки терапевтичної еквівалентності/взаємозамінності лікарських засобів, що зареєстровані за останні 10 років до моменту прийняття цієї норми, методологія та терміни їх введення встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я”.
доповнити статтю частиною шістнадцятою такого змісту:
“Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, припиняє дію реєстраційного посвідчення якщо:
якісний склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних документах;
реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними;
заявник не забезпечує виконання наведених у реєстраційних документах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів;
виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони з урахуванням міжнародної практики;
лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом двох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу.”.
3) У статті 10 частину першу викласти в такій редакції:
“Виробництво лікарських засобів здійснюється юридичними або фізичними особами – підприємцями на підставі ліцензії, що видається у порядку визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Промислове виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством Європейського Союзу, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження господарської діяльності провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”.
5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту .
Прийняття проекту Закону забезпечить подальше удосконалення порядку державної реєстрації лікарських засобів у відповідності з директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я, призведе до покращення якості лікарських засобів, що надходять на фармацевтичний ринок України, створить правові і технічні умови щодо захисту фармацевтичного ринку України від неякісних та фальсифікованих лікарських засобів.
6. Очікувані результати прийняття акта
| Вигоди | Втрати |
| Сфера інтересів держави | |
| Вдосконалення Порядку державної реєстрації лікарських засобів та запобігання обігу на території України неякісних, неефективних та небезпечних лікарських засобів. | Відсутні |
| Сфера інтересів суб’єктів господарювання | |
| Встановлення чітких вимог, щодо оновлення чітких вимог, щодо контролю якості та безпечності медичного застосування даних лікарських засобів | Відсутні |
| Сфера інтересів громадян | |
| Забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами | Відсутні |
7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта
Пропонується внести зазначені зміни із необмеженим строком дії (до моменту прийняття можливих подальших відповідних змін до чинного законодавства України).
8. Показники результативності акта
Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:
а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів – реалізація акта не передбачає додаткових витрат та надходжень до державного та місцевих бюджетів.
б) Кількість суб’єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта – дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів, і відповідають за їх ефективність, безпечність та якість.
в) Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта – запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.
г) Час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта – термін реєстрації лікарських засобів не зміниться з прийняттям акта.
д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропонований проект змін розміщений на сайті Міністерства охорони здоров’я України (https://www.moz.gov.ua).
9. Заходи для відстеження результативності акта
Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися за показниками результативності цього регуляторного акта МОЗ України.
Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
“_____” _________2013
Підготувала +Марія Морозова