Проект Закону України “Про внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби” (стосовно визначення терміна “активні фармацевтичні інгредієнти”)
Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект Закону України “Про внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби” (стосовно визначення терміна “активні фармацевтичні інгредієнти”)”.
Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати на електронну адресу: [email protected] (тел. 450-12-66 – Литвиненко Наталя Василівна).
Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
Проект
Про внесення зміни до Закону України
” Про лікарські засоби”
(стосовно визначення терміна “активні фармацевтичні інгредієнти”)
Верховна Рада України постановляє:
1. Частину шосту статті 2 Закону України “Про лікарські засоби” (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86) викласти в такій редакції:
“активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ, лікарська речовина, діюча речовина)- будь-яка речовина (чи суміш речовин), що призначена для використання у виробництві лікарського препарату і при використанні у виробництві лікарського засобу стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію; їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів”.
2. За текстом Закону України “Про лікарські засоби” слова “діюча речовина” та “субстанція” в різних відмінках замінити словом “АФІ”.
3. Частину дванадцяту статті 9 після слів “до заяви про реєстрацію лікарського засобу” доповнити словами (крім АФІ).
4. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.
Голова Верховної Ради України
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України “Про внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби” (стосовно визначення терміна “активні фармацевтичні інгредієнти”)
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Вступ України до Світової Організації Торгівлі (СОТ) та визначення позицій України, щодо найбільш сприятливих умов забезпечення населення ефективними, безпечними та економічно доступними лікарськими засобами, при опрацюванні проекту “Угоди про створення зони вільної торгівлі між Україною та Європейським Союзом” потребує подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством. В чинному Законі України “Про лікарські засоби” визначення терміна стосовно речовини, що призначена для використання у виробництві лікарського препарату і при використанні у виробництві лікарського засобу стає його активним інгредієнтом не відповідає визначенню терміна, що наведено у “The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use” (“Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії”).
2. Мета і шляхи її досягнення
З метою подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством пропонується внести наступні зміни до Закону України “Про лікарські засоби”.
1. Частину шосту статті 2 Закону України “Про лікарські засоби” (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86) викласти в такій редакції:
“активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ, лікарська речовина, діюча речовина)- будь-яка речовина (чи суміш речовин), що призначена для використання у виробництві лікарського препарату і при використанні у виробництві лікарського засобу стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію; їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів”.
2. За текстом Закону України “Про лікарські засоби” слова “діюча речовина” та “субстанція” в різних відмінках замінити словом “АФІ”.
3. Частину дванадцяту статті 9 після слів “до заяви про реєстрацію лікарського засобу” доповнити словами (крім АФІ).
3. Правові аспекти
Основними нормативно-правовими актами, що регулюють відносини у даній сфері обігу лікарських засобів в Україні є Закон України “Про лікарські засоби”.
Реалізація положень поданого законопроекту, у разі прийняття його як Закону, не потребуватиме внесення змін до інших законів України.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація законопроекту не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів.
Даний законопроект не стосується інтересів інших центральних органів виконавчої влади.
6. Регіональний аспект
Законопроект не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.
7.3апобігання корупції
У проекті акта не має правил і процедур, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект Закону України “Про внесення змін до статті 9 Закону України “Про лікарські засоби” розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект Закону України “Про внесення змін до статті 9 Закону України “Про лікарські засоби” не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.
10. Прогноз результатів
Проект Закону України “Про внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби” (стосовно визначення терміна “активні фармацевтичні інгредієнти”) забезпечить подальшу гармонізацію національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством: