Проект Закону України “Про внесення змін до Закону України “Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині”
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту Закону України
“Про внесення змін до Закону України “Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині”
Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту Закону України “Про внесення змін до Закону України “Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині” (далі-проект Закону).
Законопроект розроблено з метою забезпечення реалізації конституційного та природного права людини на життя та охорону здоров’я. Завданням законопроекту є усунення недоліків, які існують в діючому Законі України “Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів“.
Проект Закону, пояснювальна записка, повідомлення про оприлюднення проекту та порівняльну таблицю розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України
Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 26.02.2012 року на адресу: Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевского, 7 тел. (044) 229-52-19, Салютін Руслан Вікторович, e-mail: [email protected]
Проект
Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині
Закон розроблено з урахуванням сучасного стану науки, розвитку громадянського суспільства, вимог до діяльності, пов’язаної з трансплантацією, і ґрунтуючись на рекомендаціях Всесвітньої організації охорони здоров’я, Директив Європейського союзу та визначає вимоги, умови і порядок застосування трансплантації як спеціального високоспеціалізованого методу лікування, забезпечує додержання в Україні прав людини та захист людської гідності при застосуванні трансплантації та здійсненні іншої, пов’язаної з нею діяльності.
Розділ I
ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Стаття 1. Визначення термінів
У цьому Законі наведені нижче терміни вживаються у такому значенні:
трансплантація – спеціальний метод лікування, що полягає в пересадці реципієнту органа або іншого анатомічного матеріалу, взятих у людини чи у тварини;
анатомічні матеріали – органи, тканини, анатомічні утворення, клітини людини або тварини;
гомотрансплантати – анатомічні матеріали людини, призначені для трансплантації;
біоімплантати – засоби медичного призначення, виготовлені з анатомічних матеріалів померлих людей;
ксенотрансплантати – анатомічні матеріали тварини, призначені для трансплантації;
фетальні матеріали – анатомічні матеріали мертвого ембріона (плода) людини;
донор – особа, у якої за життя або після її смерті взято анатомічні матеріали для трансплантації або для виготовлення біоімплантатів;
реципієнт – особа, для лікування якої застосовується трансплантація.
Стаття 2. Законодавство України про трансплантацію
Законодавство України про трансплантацію складається з Основ законодавства України про охорону здоров’я, цього Закону та інших прийнятих відповідно до них нормативно-правових актів України.
Стаття 3. Сфера дії Закону
Дія цього Закону поширюється на діяльність, пов’язану зі взяттям, зберіганням, перевезенням органів, інших анатомічних матеріалів людини та їх трансплантацією, виготовленням біоімплантатів, отриманням і використанням ксенотрансплантатів.
Дія цього Закону не поширюється на:
донорство крові та (або) її компонентів і діяльність, пов’язану з їх використанням;
трансплантацію статевих залоз, репродуктивних клітин та живих ембріонів;
аутотрансплантацію – пересадку людині взятого у неї анатомічного матеріалу;
імплантацію – пересадку біоімплантатів і штучно виготовлених замінників органів;
взяття анатомічних матеріалів для діагностичних досліджень;
діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим центральним органом виконавчої влади у сфері формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Стаття 4. Міжнародні договори
Якщо міжнародним договором України, згода на обов’язковість якого надана Верховною Радою України, встановлені інші норми, ніж ті, що передбачені цим Законом, то застосовуються норми міжнародного договору.
Стаття 5. Спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади, до повноважень якого належить регулювання діяльності, пов’язаної з трансплантацією
Державне регулювання діяльності, пов’язаної з трансплантацією, здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Розділ II
УМОВИ ТА ПОРЯДОК ЗАСТОСУВАННЯ ТРАНСПЛАНТАЦІЇ. ДІЯЛЬНІСТЬ, ПОВ’ЯЗАНА З ТРАНСПЛАНТАЦІЄЮ, І КОНТРОЛЬ
ЗА ДОДЕРЖАННЯМ ЗАКОНОДАВСТВА ПРО ТРАНСПЛАНТАЦІЮ
Стаття 6. Умови та порядок застосування трансплантації
Трансплантація як метод лікування застосовується виключно за наявності медичних показань та згоди об’єктивно інформованого дієздатного реципієнта та/або його законних представників лише у випадках, коли усунення небезпеки для життя або відновлення здоров’я реципієнта іншими методами лікування неможливе.
Реєстр органів та інших анатомічних матеріалів, що можуть використовуватися для трансплантації, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Стаття 7. Перевезення анатомічних матеріалів людини
Перевезення анатомічних матеріалів людини здійснюється уповноваженими на те працівниками відповідних державних та комунальних закладів охорони здоров’я і державних наукових установ за наявності умов, що забезпечують збереження цих матеріалів, та оригіналів необхідних документів.
Порядок перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України, їх зберігання, ввезення таких матеріалів на митну територію України та вивезення за межі цієї території встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Стаття 8. Заклади та установи, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією
Діяльність, пов’язану з трансплантацією органів, тканин і клітин, здійснюють державні та комунальні заклади охорони здоров’я і державні наукові установи.
Заклади охорони здоров’я недержавної форми власності можуть здійснювати діяльність, пов’язану з трансплантацією тканин і клітин.
Перелік закладів охорони здоров’я та державних наукових установ затверджується Кабінетом Міністрів України за результатами їх акредитації в установленому законодавством порядку.
Стаття 9. Діяльність, пов’язана з трансплантацією
Державні та комунальні заклади охорони здоров’я і державні наукові установи можуть бути акредитовані для застосування трансплантації та здійснення іншої, пов’язаної з нею діяльності:
трансплантацію органів, частини органу;
трансплантацію тканин;
трансплантацію клітин;
взяття гомотрансплантатів у живих донорів;
взяття анатомічних матеріалів у померлих донорів;
зберігання і перевезення анатомічних матеріалів людини;
виготовлення біоімплантатів.
Заклади охорони здоров’я та наукові установи, повинні бути акредитовані на проведення діяльності пов’язаної з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів відповідно до Порядку проведення акредитації закладів охорони здоров’я та наукових установ для застосування трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів, затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Заклади охорони здоров’я недержавної форми власності, відповідно до встановленого законодавством порядку можуть бути акредитовані для застосування трансплантації тканин і клітин.
Заклади охорони здоров’я та наукові установи, зазначені в частині першій та другій цієї статті, повинні мати матеріально-технічну базу, обладнання та кваліфікованих працівників, які необхідні для застосування трансплантації та здійснення іншої, пов’язаної з нею діяльності.
Вимоги до матеріально-технічної бази, обладнання, підготовки та кваліфікації працівників цих закладів та установ затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Стаття 10. Фінансування діяльності, пов’язаної з трансплантацією
Діяльність державних і комунальних закладів охорони здоров’я та державних наукових установ, пов’язана з трансплантацією, фінансується за рахунок коштів Державного бюджету України та місцевих бюджетів.
Додаткове фінансування діяльності державних і комунальних закладів охорони здоров’я та державних наукових установ, пов’язаної з трансплантацією, може здійснюватися за рахунок коштів, виділених на реалізацію заходів, що передбачені відповідними програмами, доходів від реалізації нових технологій та методів, іншої наукової продукції, за виготовлені біоімплантати, реактиви, апарати та обладнання, що застосовуються в медичній практиці, а також за рахунок добровільних внесків юридичних і фізичних осіб та інших не заборонених законодавством надходжень.
Стаття 11. Контроль за діяльністю, пов’язаною з трансплантацією
Державний контроль за додержанням вимог, встановлених законодавством про трансплантацію, організаційно-методичне керівництво, взаємодію закладів охорони здоров’я всіх форм власності та державних наукових установ, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, їх інформаційне забезпечення здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Громадський контроль за діяльністю, пов’язаною з трансплантацією, здійснюється об’єднаннями громадян відповідно до законодавства України.
Розділ III
УМОВИ ТА ПОРЯДОК ВЗЯТТЯ ГОМОТРАНСПЛАНТАТІВ
У ЖИВИХ ДОНОРІВ
Стаття 12. Взяття гомотрансплантатів у живих донорів
Живим донором може бути лише повнолітня дієздатна особа.
У живого донора може бути взятий як гомотрансплантат лише один із парних органів або частина органа, або частина іншого анатомічного матеріалу.
Взяття гомотрансплантата у живого донора дозволяється на підставі висновку консиліуму лікарів відповідного закладу охорони здоров’я чи наукової установи після його всебічного медичного обстеження і за умови, що завдана здоров’ю донора шкода буде меншою, ніж небезпека для життя, що загрожує реципієнту .
Взяття гомотрансплантата (за винятком анатомічних матеріалів, здатних до регенерації) у живого донора допускається у випадках, коли реципієнт і донор перебувають у шлюбі або є родичами (батько, мати, діти, рідні брати і сестри, дід, баба, онук, онука, рідні дядько або тітка, племінник, племінниця).
Не допускається взяття гомотрансплантатів у живих осіб, які:
утримуються у місцях відбування покарань;
страждають на тяжкі психічні розлади;
мають захворювання, що можуть передатися реципієнту або зашкодити його здоров’ю;
надали раніше орган або частину органа для трансплантації;
вагітних.
Стаття 13. Згода живого донора на взяття у нього гомотрансплантата
У живого донора може бути взято гомотрансплантат лише за наявності його письмової заяви про це, підписаної свідомо і без примушування після надання йому лікуючим лікарем об’єктивної інформації про можливі ускладнення для його здоров’я, а також про його права у зв’язку з виконанням донорської функції. Порядок надання живим донором гомотрансплантата для трансплантації встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Стаття 14. Особливості донорства і трансплантації кісткового мозку та інших здатних до регенерації анатомічних матеріалів
Взяття у живого донора кісткового мозку та інших здатних до регенерації анатомічних матеріалів проводиться з додержанням вимог, встановлених статтями 12 і 13 цього Закону.
Перелік здатних до регенерації анатомічних матеріалів затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я та погоджується з Національною академією медичних наук України.
За згодою донора та при відсутності у нього медичних протипоказань кістковий мозок, інші здатні до регенерації анатомічні матеріали (окрім печінки) можуть братися повторно.
За бажанням повнолітньої дієздатної особи у неї може бути взято на зберігання за її рахунок кістковий мозок з метою використання у разі потреби для аутотрансплантації.
За згодою донора його кістковий мозок може бути надано безоплатно або за плату для трансплантації іншій особі.
Для працівників, зайнятих на роботах із підвищеним ризиком ураження кровотворної системи, взяття кісткового мозку та його зберігання здійснюються за рахунок роботодавця. Порядок взяття, зберігання і використання кісткового мозку встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування у сфері охорони здоров’я.
Розділ IV
ВЗЯТТЯ АНАТОМІЧНИХ МАТЕРІАЛІВ У ПОМЕРЛИХ ОСІБ
Стаття 15. Умови та порядок взяття органів та тканин для трансплантації
Кожна повнолітня дієздатна особа має право прижиттєво письмово заявити про незгоду щодо посмертного донорства його органів та тканин.
Письмова заява особою повинна бути надана до найближчого медичного закладу та протягом 24 годин інформація про особу, що заявила про незгоду посмертного донорства повинна бути занесена до Єдиної інформаційної системи трансплантації.
Взяття органів та тканин у померлих осіб для трансплантації дозволяється з моменту визначення людини померлою в порядку, який встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Факт визнання людини померлою встановлюється консиліумом лікарів відповідного закладу охорони здоров’я або наукової установи. Лікарі, що приймали участь в консиліумі не можуть брати участі у взятті у цього донора анатомічних матеріалів, у їх трансплантації чи виготовленні біоімплантатів.
Взяття органів та тканин для трансплантації у померлих осіб не допускається якщо керівнику державного або комунального закладу охорони здоров’я чи державної наукової установи, керівнику структурного підрозділу державного або комунального закладу охорони здоров’я чи державної наукової установи, або особам, виконуючим їх обов’язки, до моменту взяття органів та тканин для трансплантації надана заява про незгоду на взяття органів та тканин для трансплантації, написана даною особою при житті або письмова заява її/його чоловіком/дружиною, а при їх відсутності одним з її близьких родичів (батьки, діти, рідні брати і сестри, дід, бабка, онуки) або її законних представників щодо його прижиттєвої відмови від посмертного донорства.
У померлих неповнолітніх, обмежено дієздатних або недієздатних осіб анатомічні матеріали можуть бути взяті за згодою їх законних представників.
Взяття анатомічних матеріалів у померлого донора не повинне призвести до спотворення його тіла.
У разі необхідності проведення судово-медичної експертизи анатомічні матеріали у померлого донора беруться з дозволу і в присутності судово-медичного експерта. Взяття анатомічних матеріалів не повинне зашкодити веденню слідства, а судово-медичний експерт протягом двадцяти чотирьох годин зобов’язаний повідомити про це районного (міського) прокурора.
Взяття анатомічних матеріалів у померлого донора оформляється актом. Цей акт підписується лікарями, які брали участь у взятті анатомічних матеріалів, а у випадку проведення судово-медичної експертизи – і судово-медичним експертом, і додається до медичних документів померлої особи.
Стаття 16 Взяття у померлих осіб тканин та інших анатомічних матеріалів для виготовлення біоімплантатів.
Взяття у померлих осіб тканин для виготовлення біоімплантатів здійснюється з письмового дозволу одного з подружжя, а при їх відсутності одним із членів його сім’ї, що проживали з ним на момент смерті та вимог частин п’ятої, шостої, сьомої та восьмої статті 15 даного Закону.
Розділ V
ОСОБЛИВОСТІ ОТРИМАННЯ І ВИКОРИСТАННЯ ДЕЯКИХ ВИДІВ АНАТОМІЧНИХ МАТЕРІАЛІВ
Стаття 17. Порядок використання для трансплантації органів померлих донорів. Міждержавний обмін гомотрансплантатами
В Україні діє єдина державна інформаційна система трансплантації, до якої вносяться відомості про реципієнтів, а також про осіб, які заявили про свою згоду або незгоду стати донорами у разі смерті.
Ці відомості є конфіденційними, становлять лікарську таємницю і можуть бути розголошені лише у випадках, передбачених цим Законом.
Діяльність єдиної державної інформаційної системи трансплантації забезпечує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Положення про єдину державну інформаційну систему трансплантації затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
У разі, коли взятий у померлого донора орган через відсутність біологічно сумісного реципієнта не може бути використано для трансплантації у відповідному державному чи комунальному закладі охорони здоров’я або державній науковій установі, цей заклад або установа негайно надають інформацію про зазначений орган до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я яка оперативно здійснює пошук реципієнта в межах України.
Якщо біологічно сумісного з отриманим органом реципієнта в межах України не знайдено, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я надає інформацію про цей орган відповідним установам і організаціям інших країн, з якими Україна уклала міжнародні договори з питань трансплантації.
Органи, взяті у померлих осіб, а також кістковий мозок, взятий у живих донорів, можуть передаватися іншим країнам лише на умовах рівноцінного обміну в порядку, визначеному відповідними міжнародними договорами України.
Стаття 18. Заборона торгівлі органами людини
Укладання угод, що передбачають купівлю-продаж органів або інших анатомічних матеріалів людини, за винятком кісткового мозку, забороняється.
Стаття 19. Надання фетальних матеріалів для трансплантації
Фетальні матеріали для трансплантації можуть надавати акредитовані в установленому порядку заклади охорони здоров’я які проводять операції штучного переривання вагітності (аборти) з дотриманням умов та порядку проведення таких операцій, встановлених законодавством України.
Фетальні матеріали для трансплантації надаються за згодою жінки, яка прийняла остаточне рішення щодо штучного переривання вагітності (аборту), та за умови збереження конфіденційності відомостей про неї.
На осіб, фетальні матеріали яких надані для трансплантації, не поширюються норми частин другої та третьої статті 22 і статті 23 цього Закону.
Стаття 20. Виготовлення і застосування біоімплантатів
Для виготовлення біоімплантатів використовуються анатомічні матеріали померлих донорів, узяті з додержанням вимог цього Закону.
Виготовлення біоімплантатів, їх застосування і контроль якості, державна реєстрація та реалізація, ввезення на митну територію України та вивезення за її межі здійснюються з додержанням умов і в порядку, встановленому законодавством України щодо виробів медичного призначення.
Стаття 21. Отримання та застосування ксенотрансплантатів
Державні та комунальні заклади охорони здоров’я, державні наукові установи та заклади охорони здоров’я недержавної форми власності які застосовують ксенотрансплантати, можуть їх отримувати на підставі угод із господарюючими суб’єктами, що вирощують відповідних тварин та виготовляють ксенотрансплантати.
Порядок застосування ксенотрансплантатів встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Утримання тварин і взяття у них анатомічного матеріалу для виготовлення ксенотрансплантатів повинно здійснюватися з додержанням загальних принципів гуманного поводження з тваринами.
Медико-біологічні вимоги до тварин, умови їх утримання, порядок взяття у них ксенотрансплантатів встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Розділ VI
ПРАВА, СОЦІАЛЬНИЙ ЗАХИСТ ЖИВОГО ДОНОРА ТА ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ЗА ПОРУШЕННЯ ЗАКОНОДАВСТВА
ПРО ТРАНСПЛАНТАЦІЮ
Стаття 22. Права особи, яка дала згоду стати донором, і живого донора
Особа, яка дала згоду стати донором, до взяття гомотрансплантата має право відмовитися від даної нею раніше на це згоди.
На випадок смерті донора, зараження його інфекційною хворобою, виникнення у нього інших хвороб чи розладів здоров’я у зв’язку з виконанням ним донорської функції він підлягає обов’язковому державному страхуванню в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.
Донору в порядку, встановленому законом України, відшкодовується шкода, заподіяна ушкодженням здоров’я у зв’язку з виконанням ним донорської функції з урахуванням додаткових витрат на лікування, посилене харчування та інші заходи, спрямовані на його соціально-трудову та професійну реабілітацію.
Стаття 23. Соціальний захист донора та членів його сім’ї
Інвалідність донора, що настала у зв’язку з виконанням ним донорської функції, прирівнюється до інвалідності внаслідок трудового каліцтва або професійного захворювання.
У разі смерті донора, що настала внаслідок виконання ним донорської функції, членам сім’ї померлого, які були на його утриманні, призначається пенсія у зв’язку з втратою годувальника. Призначення такої пенсії здійснюється у порядку та на умовах, встановлених законодавством України для призначення пенсії сім’ї годувальника, який помер внаслідок трудового каліцтва або професійного захворювання.
Стаття 24. Відповідальність за порушення законодавства про трансплантацію
Юридичні та фізичні особи, винні в порушенні законодавства про трансплантацію, несуть відповідальність згідно із законами України.
Розділ VII
ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ
1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.
2. До приведення законодавства України у відповідність із цим Законом закони та інші нормативно-правові акти застосовуються в частині, що не суперечить цьому Закону.
3. Кабінету Міністрів України тримісячний термін після набрання чинності цим Законом:
подати на розгляд Верховної Ради України пропозиції щодо приведення законів України у відповідність з цим Законом;
привести у відповідність з цим Законом свої нормативно-правові акти;
забезпечити прийняття відповідно до компетенції нормативно-правових актів, що випливають з цього Закону;
забезпечити перегляд і скасування міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади України їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України
“Про внесення змін до Закону України “Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині”
1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроекту
На даний час в Україні діє Закон України “Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів” (далі – Закон), прийнятий в 1999 році. яким, зокрема, регулюються питання щодо трансплантації людських органів та інших анатомічних матеріалів для збереження життя інших людей.
За період після його прийняття відбулися організаційні зміни у сфері охорони здоров’я, виявилися прогалини та недоліки його положень. У зв’язку з цим, виникла необхідність внесення змін до закону шляхом викладення його у новій редакції.
Розробленню нової редакції Закону сприяла низка передумов:
недосконале державне регулювання діяльності державних та комунальних закладів та державних наукових установ, пов’язаної з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів; що в багатьох випадках призводить до виникнення ситуацій, які унеможливлюють збереження життя людини, яка того потребує;
не виважені та суперечливі положення Закону стосовно встановлення презумпції незгоди особи стати донором анатомічних матеріалів у разі своєї смерті та невідповідність цих положень світовій практиці в галузі трансплантації;
низька довіра населення в державі до порядку взяття та використання органів померлих донорів, що не відповідає міжнародним тенденціям розвитку сфери трансплантації;
відсутність достатньої кількості закладів охорони здоров’я, що можуть забезпечувати надання хворим якісної високотехнологічної медичної допомоги;
недосконалість єдиної державної інформаційної системи у сфері трансплантації, що також гальмує розвиток системи трансплантації.
З прийняттям нової редакції Закону будуть впроваджені нові організаційні засади державного регулювання діяльності, пов’язаною з трансплантацією, удосконалено систему державного контролю, що дасть змогу підвищити якість надання медичних послуг.
Потребують перегляду положення Закону щодо встановлення умов та порядку застосування трансплантації, правовідносин, що виникають при взятті гомотрансплантатів у живих донорів, у зв’язку з діагностикою смерті людини, при виконанні умов та порядку взяття анатомічних матеріалів у померлих осіб для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів, які є недосконалими.
Так, існуюча мережа державних та комунальних закладів охорони здоров’я та державних наукових установ, які мають право здійснювати діяльність, пов’язану з трансплантацією є недостатньою, тому пропонується розширити мережу закладів охорони здоров’я, яким надається право здійснювати діяльність, пов’язану з трансплантацією тканин і клітин.
Таке розширення мережі державних та комунальних закладів охорони здоров’я закладами недержавної форми власності в яких можливо здійснювати трансплантацію тканин і клітин.
Діагностика смерті людини є загально-медичною проблемою, окрім того, згідно діючого закону, трансплантологи не мають права брати участь у діагностиці смерті людини. Тому наявність статті 15 у складі закону є недоцільною і підлягає виключенню. Діагностика смерті людини повинна регламентуватися іншими законами та не повинна стосуватися сфери трансплантації.
Проблеми виникають і при здійсненні трансплантації анатомічних матеріалів у померлих осіб. Так, згідно положень чинного Закону (стаття 16), анатомічні матеріали в померлої особи можуть бути взяті виключно за наявності її прижиттєвої згоди або відповідної згоди подружжя або родичів такої особи, які проживали з нею до смерті.
Таким чином, діючий закон залишає це питання на розсуд родичів померлого. Проте через психологічний стан родичі померлої особи, а також у зв’язку з неможливістю об’єктивно оцінити ситуацію питання про порятунок чужої людини, коли померла близька людина, не є прийнятним для звернення до них з проханням надати дозвіл на взяття відповідних анатомічних матеріалів.
За таких умов практично взяти анатомічні матеріали в померлих осіб неможливо, і тому для збереження життя чи здоров’я хворої людини застосовуються заходи, які не відповідатимуть вимогам закону.
Також у статті 16 чинного Закону відсутнє чітке визначення який саме принцип закріплений згоди або незгоди стати донором у разі своєї смерті. Так частина шоста вказаної статті передбачає заборону вилучати донорський матеріал при наявності заяви про незгоду стати донором (презумпція згоди). Водночас в цій же частині передбачено неможливість отримання донорського матеріалу без прижиттєвої згоди донора або його близьких родичів (презумпція незгоди).
Таким чином, процедура отримання анатомічних матеріалів обтяжена та передбачає двояке трактування, що відкриває шлях до зловживань у цій сфері. У зв’язку з цим такі положення закону потребують відповідної трансформації з метою врегулювання даних правовідносин, що забезпечуватимуть збереження життя та здоров’я людей.
Зміна умов та порядку вилучення органів та інших анатомічних матеріалів у донора-трупа дозволить значно збільшити кількість органних та тканинних трансплантацій, зменшить соціальну напругу в суспільстві та покращить міжнародний імідж України, в якій активно впроваджуються високі технології лікування та стандарти надання медичної допомоги та забезпечується надійний контроль у сфері трансплантації.
2. Мета і шляхи досягнення
Законопроект розроблено з метою забезпечення реалізації конституційного та природного права людини на життя та охорону здоров’я.
Завданням законопроекту є усунення недоліків, які існують в Законі України “Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів”.
3. Правові аспекти
Основними нормативно-правовими актами, які регулюють зазначене питання, є Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров’я та Закон України “Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів”.
Реалізація положень даного законопроекту після його прийняття не потребує внесення змін до інших законів України.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація положень законопроекту під час його практичного застосування після його прийняття не впливатиме на видаткову частину Державного або місцевих бюджетів.
5. Позиція заінтересованих органів
Законопроект потребує погодження з Національною академією медичних наук України.
6. Регіональний аспект
Законопроект не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
У законопроекті відсутні правила і процедури, які містять ризик вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
З метою громадського обговорення законопроект розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я.
9. Позиція соціальних партнерів
Законопроект не стосується соціально-трудової сфери
10. Оцінка регуляторного впливу
Законопроект не є регуляторним актом
11. Прогноз результатів
Внесення відповідних змін до Закону України “Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів” усуне існуючі в ньому колізії, що забезпечуватиме конституційні гарантії та природні права громадян України на життя та охорону здоров’я.
Міністр Р. Богатирьова
Підготувала +Марія Морозова