Проект Закону України “Про внесення зміни до Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів)”
про оприлюднення проекту Закону України “Про внесення зміни до Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів)”
Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект Закону України “Про внесення зміни до Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів)”.
Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати на електронну адресу: [email protected] (тел. 450-12-66 – Литвиненко Наталя Василівна).
Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
Проект
Про внесення зміни до Закону України
“Про ліцензування певних видів господарської діяльності”
(щодо ліцензування імпорту лікарських засобів)
Верховна Рада України п о с т а н о в л я є:
1. Пункт 5 частини другої статті 9 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 36, ст. 299 із наступними змінами) доповнити словами “імпорт лікарських засобів”.
2. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.
Голова Верховної Ради України
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України “Про внесення зміни до Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів)”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
У Європейському Союзі (ЄС) запроваджено чіткий механізм регулювання діяльності з імпортування лікарських засобів уповноваженими регуляторними органами згідно з вимогами європейського законодавства.
Для забезпечення відповідності європейському законодавству виробник лікарських засобів, який планує імпортувати лікарські засоби на територію європейської держави, повинен мати уповноваженого представника або іншу юридичну особу, яка б повністю несла адміністративну та кримінальну відповідальність згідно з національним законодавством країни-члена ЄС за якість, безпеку та ефективність імпортованого лікарського засобу саме в цій державі. При цьому імпортер повинен забезпечити:
– наявність належної системи якості, що відповідає вимогам належної виробничої практики (GMP);
– наявність кваліфікованого персоналу, насамперед, Уповноваженої особи;
– наявність відповідної угоди між Уповноваженими особами імпортера і виробника лікарського засобу;
– проведення аудиту виробника на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP);
– сертифікацію кожної імпортованої серії Уповноваженою особою;
– виконання інших вимог щодо імпорту лікарських засобів.
Уповноважена особа імпортера гарантує, що лікарський засіб якісний, безпечний та ефективний та повністю відповідає вимогам реєстраційного досьє. Саме імпортер у разі відкликання, утилізації або знищення неякісного лікарського засобу несе відповідальність за їх належну організацію.
Зазвичай, декілька дистриб’юторів можуть завозити на територію України один і той же лікарський засіб, що може спричинити ряд суттєвих проблем у зв’язку з відсутністю чіткої відповідальності за обіг імпортного лікарського засобу на території України, зокрема, у разі його відкликання і знищення, так як на законодавчому рівні не запроваджено чіткого механізму регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів в Україну.
Також слід зауважити, що Україна з 16 травня 2008 року є членом СОТ. Діяльність СОТ регламентується Угодою про заснування СОТ та додатковими угодами, зокрема Угодою про процедури ліцензування імпорту.
Таким чином, враховуючи досвід провідних країн світу, необхідно запровадити чіткий механізм державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами, та внести відповідні зміни до законодавства України.
2. Мета і шляхи її досягнення
З метою запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами пропонується внести наступні зміни до Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”.
Пункт 5 частини другої статті 9 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 36, ст. 299 із наступними змінами) доповнити словами “імпорт лікарських засобів”.
3. Правові аспекти
Основними нормативно-правовими актами, що регулюють ліцензування господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів є Закон України ” Про ліцензування певних видів господарської діяльності “.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація законопроекту не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів.
Проект Закону України “ Про внесення зміни до Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів)” потребує погодження з Мінекономрозвитку, Мінфіном та Мінюстом.
6. Регіональний аспект
Законопроект не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.
7.3апобігання корупції
У проекті акта не має правил і процедур, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект Закону України “Про внесення зміни до Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів)” розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект Закону України “ Про внесення зміни до Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів)” потребує погодження з Мінекономрозвитку, Мінфіном та Мінюстом.
10. Прогноз результатів
Проект Закону України “ Про внесення зміни до Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів)” забезпечить подальшу гармонізацію національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.