Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та стосовно визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»)»
ПОДАННЯ ПРОЕКТУ
Верховна Рада України відповідно до статті 93 Конституції України Кабінет Міністрів подає в порядку законодавчої ініціативи для розгляду Верховною Радою проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт»)».
Представлятиме проект Закону у Верховній Раді Віце-прем’єр-міністр України — Міністр охорони здоров’я Богатирьова Раїса Василівна.
Додаток:
1. Текст законопроекту на 2 арк.
2. Проект постанови Верховної Ради на 1 арк.
3. Порівняльна таблиця.
4. Пояснювальна записка.
5. Текст зазначених документів в електронній формі.
Прем’єр-міністр України Микола АЗАРОВ
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
ДО ПРОЕКТУ ЗАКОНУ УКРАЇНИ
«ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ДЕЯКИХ ЗАКОНІВ УКРАЇНИ
(ЩОДО ЛІЦЕНЗУВАННЯ ІМПОРТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА СТОСОВНО ВИЗНАЧЕННЯ ТЕРМІНА «АКТИВНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ІНГРЕДІЄНТ»)»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та стосовно визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»)» (далі — проект акта) розроблено з метою належного виконання пункту 2.6.2 Рекомендацій парламентських слухань на тему: «Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України», затверджених Постановою Верховної Ради України від 06.10.2011 № 3901-VI, пункту 2 доручення Кабінету Міністрів України від 29.10.2011 № 50137/1/1-11 до Постанови Верховної Ради України «Про Рекомендації парламентських слухань на тему: «Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України» від 06.10.2011 № 3901-VI та пункту 1 Протоколу наради від 2 грудня 2011 року «Про питання імпортозаміщення лікарських засобів» під головуванням першого заступника Керівника Секретаріату Кабінету Міністрів України Аністратенка Ю.С.
Проектом акта передбачено внесення змін для приведення законодавства України у відповідність до вимог Світової організації торгівлі (далі — СОТ), директив та інших документів Європейського співтовариства (далі — ЄС), рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (далі — ВООЗ), що застосовуються у міжнародній практиці.
У Європейському Союзі (ЄС) запроваджено чіткий механізм регулювання діяльності з імпортування лікарських засобів уповноваженими регуляторними органами згідно з вимогами європейського законодавства.
Для забезпечення відповідності європейському законодавству імпортер лікарських засобів, який планує імпортувати лікарські засоби на територію європейської держави, повинен мати уповноваженого представника або іншу юридичну особу, яка б повністю несла адміністративну та кримінальну відповідальність згідно з національним законодавством країни-члена ЄС за якість, безпеку та ефективність імпортованого лікарського засобу саме в цій державі. При цьому імпортер повинен забезпечити:
- наявність належної системи якості, що відповідає вимогам належної виробничої практики (GMP);
- наявність кваліфікованого персоналу, насамперед, Уповноваженої особи;
- наявність відповідної угоди між Уповноваженими особами імпортера і виробника лікарського засобу;
- проведення аудиту виробника на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP);
- прозору систему сертифікації кожної імпортованої серії Уповноваженою особою;
- виконання інших вимог щодо імпорту лікарських засобів.
Уповноважена особа імпортера гарантує, що лікарський засіб якісний, безпечний та ефективний та повністю відповідає вимогам реєстраційного досьє. Саме імпортер у разі відкликання, утилізації або знищення неякісного лікарського засобу несе відповідальність за їх належну організацію.
Зазвичай, декілька дистриб’юторів можуть завозити на територію України один і той же лікарський засіб, що може спричинити ряд суттєвих проблем у зв’язку з відсутністю чіткої відповідальності за обіг імпортного лікарського засобу на території України, зокрема, у разі його відкликання і знищення, так як на законодавчому рівні не запроваджено чіткого механізму регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів в Україну.
Також слід зауважити, що Україна з 16 травня 2008 року є членом СОТ. Діяльність СОТ регламентується Угодою про заснування СОТ та додатковими угодами, зокрема Угодою про процедури ліцензування імпорту.
Таким чином, враховуючи досвід провідних країн світу, необхідно запровадити чіткий механізм державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами, та внести відповідні зміни до законодавства України.
Вступ України до СОТ та визначення позицій України, щодо найбільш сприятливих умов забезпечення населення ефективними, безпечними та економічно доступними лікарськими засобами, при опрацюванні проекту «Угоди про створення зони вільної торгівлі між Україною та Європейським Союзом» потребує подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством. В чинному Законі України «Про лікарські засоби» визначення терміна стосовно речовини, що призначена для використання у виробництві лікарського препарату і при використанні у виробництві лікарського засобу стає його активним інгредієнтом не відповідає визначенню терміна, що наведено у «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії»).
Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття проекту акта є запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами шляхом внесення відповідних змін до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та Закону України «Про лікарські засоби», подальша гармонізація національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством шляхом внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» стосовно визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт».
3. Правові аспекти
Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:
Конституція України;
Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;
Закон України «Про лікарські засоби»;
Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект акта підлягає погодженню з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством юстиції України.
6. Регiональний аспект
Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект Закону України потребує проведення консультацій з громадськістю.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Прийняття зазначеного проекту зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються ввезенням лікарських засобів на територію України, та державних органів, які займаються ліцензуванням господарської діяльності в сфері обігу лікарських засобів, для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров‘я, та необхідністю подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.
11. Прогноз результатів
Прийняття запропонованого проекту Закону України загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
Реалізація даного Законопроекту сприятиме:
забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;
створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України;
недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.
Віце-прем’єр-міністр України — Міністр охорони здоров’я України Р.В. Богатирьова
ПРОЕКТ
від 05.06.2012 р. № 10562
Вноситься
Кабінетом Міністрів України
М. АЗАРОВ
Закон України
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ДЕЯКИХ ЗАКОНІВ УКРАЇНИ
(ЩОДО ЛІЦЕНЗУВАННЯ ІМПОРТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ТЕРМІНУ «АКТИВНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ІНГРЕДІЄНТ»)
Верховна Рада України постановляє:
I. Внести зміни до таких законів України:
1. Частину другу статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2000 p., № 36, ст. 299, із змінами, внесеними Законом України від 20 грудня 2011 року № 4196-VI) після слів «оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами» доповнити словами «, імпорту лікарських засобів».
2. У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 p., № 22, ст. 86; 2007 р., № 3, ст. 30; 2011 р., № 39, ст. 395, № 93, ст. 3361; 2012 р., № 4, ст. 120, № 19—20, ст. 168, із змінами, внесеними Законом України від 13 березня 2012 року № 4496-VI):
1) у частині другій статті 2:
в абзаці першому слова «діючі речовини (субстанції)» замінити словом «АФІ»;
абзац третій викласти в такій редакції:
«активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі — АФІ) — будь-яка речовина (чи суміш речовин), що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і при використанні у виробництві лікарського засобу стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини; у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;»;
2) частину дванадцяту статті 9 після слів «до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу» доповнити словами «(крім АФІ)»;
3) частину першу статті 17 викласти в такій редакції:
«На територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, отриманої виробником в порядку, встановленому законом. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менш як половина терміну, визначеного виробником, за умови якщо виробник визначив термін менше 1 року, або не менш як 6 місяців, за умови якщо виробник визначив термін більше 1 року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.».
II. Прикінцеві положення
1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, крім пункту 1 та підпункту 3 пункту 2 розділу І цього Закону, що набирають чинності з 1 березня 2013 року.
Норми щодо ліцензування імпорту АФІ набирають чинності з 1 січня 2015 року.
Голова Верховної Ради України
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
ДО ПРОЕКТУ ЗАКОНУ УКРАЇНИ «ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ДЕЯКИХ ЗАКОНІВ УКРАЇНИ (ЩОДО ЛІЦЕНЗУВАННЯ ІМПОРТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА СТОСОВНО ВИЗНАЧЕННЯ ТЕРМІНА «АКТИВНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ІНГРЕДІЄНТ»)»
| Положення (норми) Закону України | Зміни до Закону України |
|---|---|
| Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» | |
| Стаття 9. Види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню | Стаття 9. Види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню |
| Господарська діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також господарська діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами підлягають ліцензуванню відповідно до цього Закону з урахуванням особливостей, визначених законами України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» та «Про лікарські засоби». | Господарська діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також господарська діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів підлягають ліцензуванню відповідно до цього Закону з урахуванням особливостей, визначених законами України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» та «Про лікарські засоби». |
| Закон України «Про лікарські засоби» | |
| Стаття 2. Визначення термінів | Стаття 2. Визначення термінів |
| діючі речовини (субстанції) — біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів | активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі — АФІ) — будь-яка речовина (чи суміш речовин), що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і при використанні у виробництві лікарського засобу стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини; у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів |
| Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів | Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів |
| До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів у порядку, визначеному Міністерством охорони здоров’я України. | До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів у порядку, визначеному Міністерством охорони здоров’я України. |
| Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів | Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів |
| На територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України. | На територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії, що видається виробником, термін придатності яких становить не менш як ½ терміну, визначеного виробником, якщо цей термін менший ніж 1 рік, та не менш як 6 місяців, якщо він становить понад 1 рік, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, отриманої виробником (його представництвом), що видається в порядку, встановленому законом. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України. |
| У тексті Закону слова «діюча речовина (субстанція)» в усіх відмінках замінити словом «АФІ» | |
Перший заступник Міністра охорони здоров’я України Р.О. Моісеєнко
Висновок комітету від 06.06.2012 р.
Комітет з питань промислової і регуляторної політики та підприємництва на засіданні 06 червня 2012 року розглянув проект Закону України про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та стосовно визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» (реєстр. № 10562), поданий Кабінетом Міністрів України.
Метою зазначеного законопроекту є запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами, подальша гармонізація національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.
Головне науково-експертне управління Апарату Верховної Ради України у висновку від 06 червня 2012 року зазначило, що проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт») доцільно повернути на доопрацювання з урахуванням висловлених зауважень.
Члени Комітету обговоривши проект закону не погодилися з аргументами авторів законопроекту щодо доцільності його прийняття і зазначили, що запропонована редакція проекту закону не буде сприяти поставленій меті, а саме — створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України та недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.
Враховуючи вищезазначене, члени Комітету не визначилися з рішенням щодо подальшого опрацювання законопроекту та пропонують проект Закону України про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та стосовно визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» (реєстр. № 10562), поданий Кабінетом Міністрів України, внести на розгляд Верховної Ради України для прийняття остаточного рішення.
Співдоповідачем з цього питання на пленарному засіданні Верховної Ради України від Комітету визначено голову підкомітету з питань підприємництва Чечетова Михайла Васильовича.
Голова Комітету Н.Ю.КОРОЛЕВСЬКА
Висновок Головного науково-експертного управління від 06.06.2012 р.
на проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту
лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт»)
У проекті пропонується внести зміни до законів України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та «Про лікарські засоби», які спрямовані на вдосконалення порядку ввезення в Україну лікарських засобів. Крім цього, у Законі України «Про лікарські засоби» термін «діюча речовина (субстанція)» замінюється терміном «активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина).
Розглянувши проект, Головне управління вважає за доцільне висловити щодо його змісту наступні зауваження та пропозиції.
Загального плану
Насамперед слід звернути увагу на те, що згідно з загальновизнаними правилами законодавчої техніки предметом закону має бути регулювання близьких за змістом суспільних відносин. Проте у проекті пропонується вирішити два питання, які не мають між собою такого зв‘язку. З огляду на це доцільним було б виділення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт» у окремий проект.
Щодо змін до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»
Змінами до частини 2 ст. 9 цього Закону пропонується визначити, що господарська діяльність з імпорту лікарських засобів здійснюється з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби». Проте слід звернути увагу на те, що 09.02.2012 року Верховною Радою України у першому читанні за основу був прийнятий внесений Кабінетом Міністрів України проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», яким названий Закон викладається у новій редакції. За цих умов внесення змін до чинної редакції цього Закону є недоцільним, оскільки вони діятимуть незначний час.
Щодо суті цієї пропозиції, то Головне управління не підтримує її прийняття з наступних міркувань. Річ у тому, що імпорт (яким згідно з визначенням цього терміну у ст. 1 Закону України «Про зовнішньоекономічну діяльність» є купівля (у тому числі з оплатою в негрошовій формі) українськими суб’єктами зовнішньоекономічної діяльності в іноземних суб’єктів господарської діяльності товарів з ввезенням або без ввезення цих товарів на територію України, включаючи купівлю товарів, призначених для власного споживання установами та організаціями України, розташованими за її межами) є видом зовнішньоекономічної діяльності. Проте згідно з п. 4 частини 1 ст. 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» ліцензування зовнішньоекономічної діяльності регулюється спеціальним законом, яким є Закон України «Про зовнішньоекономічну діяльність», а не Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». У зв‘язку з цим пропонуємо вилучити з проекту зміни до цього Закону.
Щодо змін до Закону України «Про лікарські засоби»
Не заперечуючи щодо заміни терміну «діюча речовина (субстанція)» на термін «активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина), який відповідає The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії»), звертаємо увагу на те, що термін «діюча речовина» використовується також у частинах 3, 7, 9 ст. 9 та частинах 1 та 2 ст. 12 цього Закону, до яких, на нашу думку, також слід внести відповідні зміни.
Певні зауваження виникають з приводу нової редакції ч. 1 ст. 17 Закону України “Про лікарські засоби”, згідно з якою на територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, отриманої виробником в порядку, встановленому законом. Згідно ж з чинною редакцією ч. 1 ст. 17 зазначеного Закону на територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником. У даному випадку варто зазначити, що положення запропонованої у проекті нової редакції ч. 1 ст. 17 Закону України “Про лікарські засоби” не містять чіткої інформації щодо особи, яка повинна видавати сертифікат якості. Адже ці положення не встановлюють чітко, чи видається виробником серія сертифікату якості або сертифікат якості.
Частиною першою статті 17 Закону України “Про лікарські засоби” у новій редакції також передбачається, що термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менш як половина терміну, визначеного виробником, за умови якщо виробник визначив термін менше 1 року, або не менш як 6 місяців, за умови якщо виробник визначив термін більше 1 року. У даному випадку звертаємо увагу на відсутність у Пояснювальній записці до проекту чітких обґрунтувань розмірів терміну придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, відображених у зазначеній новій редакції.
Крім того, запропонованими змінами до ч. 1 ст. 17 Закону України “Про лікарські засоби” передбачається, що Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України. На думку Головного управління, зазначений порядок доцільніше було б відобразити безпосередньо у ст. 17 зазначеного Закону, яка (як випливає з її назви) якраз і присвячена порядку ввезення в Україну лікарських засобів.
У Пояснювальній записці до законопроекту практично стверджується, що він спрямований на підвищення відповідності національного законодавства Угоді СОТ про процедури ліцензування імпорту. Проте у ній не наведено інформації про конкретні положення Угоди СОТ про процедури ліцензування імпорту, підвищення відповідності яким національного законодавства покликаний забезпечити законопроект. У цьому плані варто нагадати, що на сьогодні норми Угоди СОТ про процедури ліцензування імпорту в цілому знайшли своє належне відображення у статті 16 Закону України “Про зовнішньоекономічну діяльність”, присвяченій питанням ліцензування зовнішньоекономічних операцій.
У зв‘язку з викладеним та враховуючи те, що згідно з ст. 116 Регламенту Верховної Ради України пропозиції та поправки до законопроекту, який готується до другого читання, можуть вноситися лише до того тексту законопроекту (статей, їх частин, пунктів, речень), який прийнятий Верховною Радою за основу, проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт») доцільно повернути на доопрацювання з урахуванням висловлених зауважень.
Керівник Головного управління В.І.Борденюк