Проект Закону про внесення зміни до статті 21 Закону України “Про рекламу” (щодо удосконалення законодавства стосовно контролю за рекламою лікарських засобів) № 4772 від 06.07.2009
Проект
Закон УкраЇни
Про внесення зміни до статті 21
Закону України “Про рекламу”
Верховна Рада України постановляє:
1. Статтю 21 Закону України “Про рекламу” (Відомості Верховної Ради України, 2004 р., № 8, ст. 62; 2007 р., № 34, ст. 445; 2008 р., № 18, ст. 197) після частини дванадцятої доповнити новою частиною такого змісту:
“13. Реклама лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації дозволяється лише за наявності рішення спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади в галузі охорони здоров’я про погодження її змісту.
Рішення центрального органу виконавчої влади в галузі охорони здоров’я про погодження змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації або про відмову в його погодженні приймається протягом одного місяця на безоплатній основі.
Підставами для відмови в погодженні змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації є:
недотримання встановлених цим Законом вимог до змісту реклами;
недостовірність даних, що містяться у поданих для погодження змісту реклами документах.
Рішення про погодження змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації або про відмову у його погодженні видається у письмовій формі.
Рішення про погодження змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації може бути анульоване у разі:
письмового звернення рекламодавця;
внесення до змісту реклами змін, не погоджених із спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.”.
У зв’язку з цим частину тринадцяту вважати частиною чотирнадцятою.
2. Цей Закон набирає чинності через три місяці з дня його опублікування.
Голові
Верховної Ради України
В. М. ЛИТВИНУ
Шановний Володимире Михайловичу!
Відповідно до статті 93 Конституції України Кабінет Міністрів подає в порядку законодавчої ініціативи для розгляду Верховною Радою проект Закону України “Про внесення зміни до статті 21 Закону України “Про рекламу”.
Представлятиме проект Закону у Верховній Раді Міністр охорони здоров’я Князевич В. М.
Додаток: 1. Текст законопроекту на 1 арк.
2. Проект постанови Верховної Ради на 1 арк.
3. Пояснювальна записка на 4 арк.
4. Порівняльна таблиця на 2 арк.
5. Текст проекту Закону в електронній формі.
З повагою
Прем’єр-міністр України Юлія ТИМОШЕНКО
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України “Про доповнення статті 21 Закону України “Про рекламу”
- Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект Закону розроблено на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 07.08.2007р. №34268/0/1-07 (щодо виконання п.7.1 Протокольного рішення від 07.08.2007р. №34268/0/1-07) та спрямовано на удосконалення законодавства стосовно контролю за рекламою лікарських засобів, а також на збалансування механізму захисту суспільної моралі з правилами функціонування рекламного ринку. Актуальність означеної теми спричинена порушенням чинного законодавства, у тому числі і Законів України: „Про лікарські засоби”, „Про рекламу”, „Про захист прав споживачів” та відсутністю на сьогодні в Україні цілісної системи державного управління рекламою з боку органів виконавчої державної влади. Проблему агресивної і не завжди „добросовісної” реклами лікарських засобів, виробів медичних, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації вимагає рішення на законодавчому рівні.
На даний час в Україні, незважаючи на прийняття, відповідно до ст.27 Закону України “Про рекламу”, “Порядку накладання штрафів за порушення законодавства про рекламу”, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2004р. №693 стан соціального захисту споживачів реклами лікарських засобів, виробів медичних, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації не можна вважати задовільним.
Між тим, була створена Тимчасова міжвідомча комісія з питань реклами лікарських засобів, лікувальної косметики, медичної техніки, виробів медичного призначення, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок (далі – медична продукція та медичні послуги), яка затверджена спільним наказом Міністерства охорони здоров’я України та Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 21.03.2006р. №139/84 “Про взаємодію між Міністерством охорони здоров’я України та Державним комітетом України з питань технічного регулювання та споживчої політики”. Тимчасова міжвідомча комісія була створена як консультативно–дорадчий орган, до нормативного врегулювання питань реклами медичної продукції та медичних послуг. Нажаль на сьогоднішній день до комісії не звернувся жодний рекламодавець, що говорить о дуже низькій відповідальності за зміст інформації яку він доносить до споживача. Інформаційний зміст реклами, незалежно від її форми, повинен базуватися на науково обґрунтованих матеріалах. Реклама лікарських засобів, виробів медичних, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації є одним з напрямків інформаційного забезпечення стабільного ринку медичної продукції та медичних послуг і повинна відповідати правовим актам України та міжнародним принципам у сфері охорони здоров’я з метою гарантії їх ефективності, безпечності та якості.
У більшості цивілізованих країн існують і, головне, ефективно діють закони, що регламентують рекламу медикаментів. Так на території країн Європейського Союзу суворо заборонено використовувати в рекламі образ медичного працівника, давати інформацію про обов’язковий позитивний ефект прийому конкретних ліків (застосування приладу), а також орієнтувати рекламу ліків безпосередньо на дитячу аудиторію.
У нас в країні все навпаки. На телебаченні „люди в білих халатах” з ранку до вечора пропонують численні засоби практично від всіх хвороб, аж до лікування від алкоголізму і наркоманії, з негайним позитивним ефектом.
На нашу думку ця проблема може бути вирішена завдяки посиленню регулюючого впливу на рекламодавців центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я або уповноваженим ним органом, згідно з порядком встановленим Кабінетом Міністрів України.
Таким чином Міністерство охорони здоров’я України пропонує п.13 статті 21 Закону України “Про рекламу” викласти в такій редакції:
«13. Забороняється реклама лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації без погодження змісту такої реклами із спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.
Спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я надає на безоплатній основі погодження змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації або відмову у його видачі протягом одного місяця.
Підставами для прийняття рішення у відмові про надання погодженні змісту реклами є:
не відповідність змісту реклами вимогам установленим цим Законом та іншими нормативно-правовими актами;
недостовірність даних, що містяться у поданих документах.
Рішення про відмову у наданні погодження змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації надається у письмовій формі.
Підставами для анулювання погодження змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації є:
письмова заява заявника;
виявлення фактів порушення вимог чинного законодавства щодо змісту інформації, яка може міститися в тексті реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації.».
Безумовно, цей крок – лише початок великої та важливої роботи, метою якої є забезпечення соціальних гарантій для населення України, коли споживачі зможуть отримати гарантований рівень якісної та правдивої реклами лікарських засобів, виробів медичних, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації, яка буде спрямована на заохочення раціонального використання лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації, представляти їх об’єктивно та без перебільшення позитивних особливостей.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою даного законопроекту є урегулювання процесу узгодження інформації яка міститься у рекламі лікарських засобів, виробів медичних, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації. Завданням законопроекту є запровадження правового механізму, спрямованого на збалансування механізму захисту суспільної моралі з правилами функціонування рекламного ринку та впровадження цілісної системи державного управління рекламою з боку центральних органів виконавчої влади у галузі охорони здоров’я або уповноваженого ним органу.
- 3. Правові аспекти
У сфері правового регулювання діють Закони України: “Про рекламу“, “Про лікарські засоби”, “Про захист прав споживачів”.
Реалізація акта потребує розроблення та затвердження Кабінетом Міністрів України порядку погодження змісту реклами з центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.
Фінансово-економічне обґрунтування.
Введення в дію вимог цього Закону не потребує додаткових витрат з державного бюджету.
Позиція заінтересованих органів
Проект Закону України “Про доповнення статті 21 Закону України “Про рекламу” погоджено без зауважень Міністерством праці та соціальної політики України та Державним комітетом України з питань технічного регулювання та споживчої політики, Міністерством економіки України, Міністерством фінансів України, Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва.
Регіональний аспект
Проект акту не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
Громадське обговорення
Проект Закону України “Про доповнення статті 21 Закону України “Про рекламу” було оприлюднено на сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.
Зауваження та пропозиції приймалися протягом місяця у письмовому або електронному вигляді на адресу: Міністерства охорони здоров’я України та Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва. Проект Закону погоджено без зауважень Міністерством праці та соціальної політики України, Державним комітетом України з питань технічного регулювання та споживчої політики, Міністерством економіки України, Міністерством фінансів України, Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва.
Прогноз результатів
Прийняття запропонованого проекту Закону дозволить урегулювати процес узгодження інформації яка розміщується у рекламі лікарських засобів, виробів медичних, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації. Значно підвищити рівень захисту прав споживачів та матиме позитивні наслідки у сфері безпеки громадян перед недобросовісною рекламою продукції лікарських засобів, виробів медичних, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації.
Заступник Міністра І. В. Яковенко
3 червня 2009 р.
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України “Про доповнення статті 21 Закону України “Про рекламу”
| Зміст положення (норми) чинного законодавства | Зміст положення (норми) запропонованого законопроекту |
| Частина тринадцята статті 21. Реклама лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації.“13. Положення цієї статті не поширюється на рекламу лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, лікування і реабілітації, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.” | Частина тринадцята статті 21. Реклама лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації.«13. Забороняється реклама лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації без погодження змісту такої реклами із спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.Спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я надає на безоплатній основі погодження змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації або відмову у його видачі протягом одного місяця. Підставами для прийняття рішення у відмові про надання погодженні змісту реклами є:не відповідність змісту реклами вимогам установленим цим Законом та іншими нормативно-правовими актами;недостовірність даних, що містяться у поданих документах.Рішення про відмову у наданні погодження змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації надається у письмовій формі.Підставами для анулювання погодження змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації є: письмова заява заявника;виявлення фактів порушення вимог чинного законодавства щодо змісту інформації, яка може міститися в тексті реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації.14. Положення цієї статті не поширюється на рекламу лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, лікування і реабілітації, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.» |
Заступник Міністра З.М. Митник
3 червня 2009 р.
Вся інформація про лікарські засоби та їх застосування представлена для ознайомлення і не може вважатися настановою для самостійної діагностики та лікування. Інформація призначена виключно для медичних та фармацевтичних працівників.