Розпорядження № 14405-1.3/2.3/17-12 від 12.07.2012
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Поремоги 120 м. Київ, 03445, тел/факс:(044) 450-12-66, e-mail: [email protected] Код ЄДРНОУ 37769480
На №______ від________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), вберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
11а підставі встановлення факту невідповідності архівних зразків серії 191111 лікарського засобу СИНТОМІЦИН, лінімент для зовнішнього застосування 5% по 25 г у тубах, серії 191111, виробництва ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка“, Україна вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № ІJА/8843/01/01 препарату за показником “Маса вмісту упаковки. Середня маса вмісту десятьох туб” та у відповідності до ст. 15, ст. 21 ‘Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, пп. 3.2, 3.2.1. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) га поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439. “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.0) за № 436. зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за 107/6395. зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу СИНТОМІЦИН, лінімент для зовнішнього застосування 5% по 25 г у тубах, серії 191111, виробництва ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка“, Україна.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання іа застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу СИНТОМІЦИН, лінімент для зовнішньою застосування 5% по 25 г у тубах, серії 191111, виробництва ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка“, Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити -заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення посіачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при наявності вкачаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про -знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного вданому розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
Дії “Державний експертний центр МОЗ України”;
ПАТ “Хімфзавод “Червона зірка“, Україна.
Заступник Голови А. Д. Захараш
Підготувала +Марія Морозова