Розпорядження № 16403-1.3/2.0/17-12 від 02.08.2012
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №________ від________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі встановлення факту невідповідності зразків серій А 1114, А 1117, А 1125 лікарського засобу ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ АМЕДА, супозиторії ректальні по 2,63 г № 5, виробництва “Амеда Фарма Пвт. Лтд.м, Індія,
вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/0108/01 /02 препарату за показниками “Ідентифікація. Кольорова реакція” (при нагріванні – не стає рожевим (серії All 14, А 1117, А 1125)), “Кількісне визначення” (завищений (серія А 1125)), та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.2., 3.2.1. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ АМЕДА, супозиторії ректальні по 2,63 г № 5, виробництва “Амеда Фарма Пвт. Лтд“., Індія.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ АМЕДА, супозиторії ректальні по 2,63 г № 5, виробництва “Амеда Фарма Пвт. Лтд“., Індія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
Представництво “Амеда Фарма Пвт. Лтд.”, Індія, в Україні;
Товариство з обмеженою відповідальністю “Екостатус”, Україна.
Заступник Голови А. Д. Захараш
Таран М. М. тел.450 99 06
Підготувала +Марія Морозова