Розпорядження № 17391-1.3/2.1/17-12 від 16.08.2012
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №__________ від_________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
У відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів* затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.1., 3.1.1. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ДИКЛАК® ID, таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг № 100 у блістерах, серії СС6579, з маркуванням виробника “Салютас Фарма ГмбХ“, Німеччина, підприємство компанії “Сандоз Лек С.А.”, Польща, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:
“Маркування”:
– на первинній упаковці (блістері) наявні поля зліва і справа з гладкою поверхнею, де нанесені серія і термін придатності (згідно графічного зображення АНД (МКЯ) – поля відсутні);
– маркування, нанесене типографською фарбою на блістері, є нечітким, чорно-сірого кольору з пробілами;
“Упаковка”:
– штрихова лінія розлому нанесена на блістері поверхнево.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ДИКЛАК®ІD, таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг № 100 у блістерах, серії СС6579, з маркуванням виробника “Салютас Фарма ГмбХ“, Німеччина, підприємство компанії “Сандоз Лек С.А.”, Польща.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлено:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
Представництву “Сандоз д.д.” в Україні.
Заступник Голови А. Д. Захараш
Підготувала +Марія Морозова