Розпорядження № 17398-1.3/2.1/17-12 від 16.08.2012
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект ПеремогиД20, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12н66, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №_________ від_________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужбя України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення и А/1522/01/01 препарату за показником «Кількісне визначення натрію метилпарагідроксибензоат» (занижений) та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1.1. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ПІКОЛАКС®, краплі оральні 0,75 % по 15 мл у флаконах, серії 130412, виробництва ВАТ “Фармак“, Україна, м. Київ, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ПІКОЛАКС®, краплі оральні 0,75 % по 15 мл у флаконах, серії 130412, виробництва ВАТ “Фармак“, Україна, м. Київ.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем
розташування прр вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів їцодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобіу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль ! за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні орііани Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконаная даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даногр розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
ПАТ “Фармак“, Україна, м. Київ.
Заступник Голови А.Д. Захараш
Шевченко О.В., тел.450 99 06
Підготувала +Марія Морозова