Розпорядження № 17404-1.3/2.3/17-12 від 17.08.2012
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України) |
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, c-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769ч80
На №____________ від___________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі інформації про невідтворюваність Методики за показником «Кількісне визначення – ВЕРХ Еналаприлу міиіеату», передбачених методами контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/2251/01/02 препарату та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. З.1., 3.1.5. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерство^ юстиції України від 30.01.2012 за№ 126/20439, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЕНАМ, таблетки по 5 мг № 10×2, серії В001795, виробництва Д-р Редді’с Лабораторіє Лтд, Індія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЕНАМ, таблетки по 5 мг № 10×2, серії В001795, виробництва Д-р Редді’с Лабораторіє Лтд, Індія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даноґо розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль | за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконанй|я даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП «Державний експертний центр МОЗ України»;
Представництву Д-р Редді’с Лабораторіє Лтд в Україні.
Заступник Голови А.Д. Захараш
Підготувала +Марія Морозова