Розпорядження № 17415-1.3/2.3/17-12 від 17.08.2012
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, е-пфі: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480і
На №___________ від__________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застоюванням лікарських засобів 1
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі інформації про невідтворюваність меіодик за показниками «Кількісне визначення»; «Розчинення», передбачений методами контролю якості до реєстраційного посвідчення иА/2902/01/02 препарату та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.1., 3.1.5. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством І юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Інструкції про порядок контфлю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ТЕНОРІК™, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 міг/25 мг № 28, серії НУ151027, виробництва Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.;
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ТЕНОРІК™, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 м)г/25 мг № 28, серії НУ151027, виробництва Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського зафбу, наведеного в даному розпорядженні.
Контролі*, за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного Законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
Представництву Іпка Лабораторії Лімітед в Україні.
Заступник Голови А. Д. Захараш
Підготувала +Марія Морозова