Розпорядження № 17553-1.3/2.1/17-12 від 17.08.2012
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, е-таіі: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 377694І80
На №________ від_______
Керівникам суб’єктів
господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам терйторіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі інформації про невідтворюваність методики ’’Розчинення”, передбаченої методами контролю якості лікарського засобу до реєстраційного посвідчення ЦА/2902/01/01 препарату та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1.5 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ТЕНОРІК™, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/12,5 мг № 28, серії НУ1009Е, виробництва Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ТЕНОРІК™, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/12,5 мг № 28, серії НУ1009Г, виробництва Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити Територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинногр законодавства України.
Копії дайого розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
ТОВ “ЕПІК ФАРМА”, Україна.
Заступник Голови А. Д. Захараш
Підготувала +Марія Морозова