Розпорядження № 17611-1.2/2.1/17-12 від 20.08.2012
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-1&66, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ |?769480
На №_____________ від____________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаютьф реалізацією (торгівлею), зберіганням і Застосуванням лікарських засобів
Керівникам Територіальних органів
Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі повідомлення про серйозний випадок (загроза життю) при застосуванні серії АС14В147АА імунобіологі|ного лікарського засобу ИНФAHPИKC™ Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка ацелюлярна очищена інактивіЬвана рідка, суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці пф 1 дозі (0,5 мл) № 1 у комплекті з голкою, виробництва ТОВ “ФАРМА ЛАЙФ” (із форми in bulk виробництва GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія), Україна (реєстраційне посвідчення № 793/10-300200000), т|а у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1.3. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011′ за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за Ni 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30,10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України вщ 05.02.02 № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацій! (торгівлю) та застосування імунобіологічного лікарського засобу ИНФАНРИКС Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка і| ацелюлярна очищена інактивована рідка, суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 1 дозі (0,5 мл) № 1 у комплекті з голкою, серії АС14В147АА, виробництва ТОВ “ФАРМА ЛАЙФ” (із форми in bulk виробництва GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія), Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність імунобіологічного лікарського засобу ИНФАНРІИКС/INFANRIX Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка ацелюлярна очищена інактивована рідка, суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 1 дозі (0,5 мл) № 1 у комплекті з голкою, серії АС14В147АА, виробництва ТОВ “ФАРМА ЛАЙФ” (із фодои in bulk виробництва GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія), Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного імунобіологічного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль , за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
ТОВ “ФАРМА ЛАЙФ“, Україна.
Перший заступник Голови І. Б. Демченко
Підготувала +Марія Морозова