Розпорядження № 18036-1.3/2.0/17-12 від 27.08.2012
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-1^-66, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код С ДРІЮУ 3 7769480
На №__________ від___________
Керівникам Суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням застосуванням лікарських засобів іі
Керівникам територіальних органів Держлікелужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
У відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від: 08.04.2011 № 440, п. 3.1, 3.1.1. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та Поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“,; затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ’!; реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ВОКАСЕПТ АПЕЛЬСИН, льодяники № 6 (6×1) у блістерах, серії 11020, з маркуванням виробника Макпар Експорте ПВТ. ЛТД., Індія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:
’’Упаковка’*:
вторинна упаковка (конверт) не відповідає графічному оформленню згідно АНД: клапан склеювання знаходиться з бічної сторони , згідно АНД -зі зворотньої сторони;
“Маркування”:
– колір маркування первинної упаковки (бдістера)-оранжевий, а згідно АНД-чорний.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ВОКАСЕПТ АПЕЛЬСИН, льодяники № 6 (6×1) у блістерах, серії 11020, з маркуванням виробника Макпар Експорте ПВТ. ЛТД., Індія.
При виявленні зразків цього лікарського зфобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслуйсби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт: господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне За собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлено:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;;
ТОВ “МАПАКС ВЕЛЛНЕСС (Україна) ЕЛ ЕЛ СІ”, Україна.
Заступник Голови А. Д. Захараш
Покровська М.О., тел. 393 21 43
Підготувала +Марія Морозова