Розпорядження № 18277-1.3/2.0/17-12 від 29.08.2012
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України) ,
проспект Перемоги, 120, м, Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-6ІН e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №____________ від_____________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам Територіальних органів ДержлікслужбиУкраїни
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі повідомлення про випадки непередбачених побічних реакцій при застосуванні серії 1660512 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 %, розчин для інфузій 0,9 % по 200 мл у пляшках, виробництва ДП “Черкаси-ФАРМА“, Україна (реєстраційне посвідчення № UA/7219/01/01), та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1.3 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за Kg 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30,01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 %, розчин для інфузій 0,9 % по 200 мл у пляшках, серії 1660512, виробництва ДП “Черкаси-ФАРМА”, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 %, розчин для інфузій 0,9 % по 200 мл у пляшках, серії 1660512, виробництва ДП “Черкаси-ФАРМА“, Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні орґани Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконанйя даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
ДП “Черкаси-ФАРМА“, Україна.
Заступник Голови А. Д. Захараш
Підготувала +Марія Морозова