Розпорядження № 18379-1.3/2.3/17-12 від 31.08.2012
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66^’таі 1: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 377Й9480
На №__________ від___________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам Територіальних органів ДержлікслужбиУкраїни
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № иА/10352/01/01 препарату за показником «Об’єм вмісту упаковки», «Кількісне визначення» та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України: «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 “Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну“, зі змінами, п.п. З.2., 3.2.1. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу СПРЕЙ КСІНОС, спрей назальний 0,1 % по 15 мл у флаконах № 1, серії 060511, виробництва Данафа Фармасьютікал Джойнт Сток Компані, В’єтнам.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу СПРЕЙ КСІНОС, спрей назальний 0,1 % по 15 мл у флаУсонах № 1, серії 060511, виробництва Данафа Фармасьютікал Джойнт Сток Компані, В’єтнам.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про в|киті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів »лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального орщну Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення| відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даномуЗрозпорядженнІ.
Контроль за віИконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП «Державній експертний центр МОЗ України»;
Представництво Данафа Фармасьютікал Джойнт Сток Компані в Україні.
Заступник Голови А. Д. Захараш
Підготувала +Марія Морозова