Розпорядження № 18712-1.2/2.1/17-12 від 06.09.2012
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66,
Код ЄДРПОУ 37І769480
На №________ від____________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужбії України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення ИА/5693/02/01 препарату за показником “рН” та у відповідності |до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну сліужбу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1., 3.1.1, 4.1.1. “Порядку встановлення забороні (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптовЬї та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 |за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за [№ 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу СИНТОМІЦИН, лінімент для Зовнішнього застосування 10 % по 25 г у тубах № 1, серії 440911, виробництва ВАТ “Нижфарм“, Російська Федерація, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів. І
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявнІсігь лікарського засобу СИНТОМІЦИН, лінімент для зовнішнього застосування 10 % по 25 г у тубах № І, серії 440911, виробництва ВАТ і “Нижфарм“, Російська Федерація.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів кцодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль і за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконацня даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
Представництву “ВАТ “Нижфарм“, Російська Федерація” в Україні.
Перший заступник Голови І.Б. Демченко
Підготувала +Марія Морозова