Розпорядження № 18714-1.2/2.1/17-12 від 06.09.2012
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба Україніи)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12
На №_______ від__________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаютьф реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам і територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного Посвідчення О А/2451/01/01 препарату за показником “Середня маса таблетки* та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1., 3.1.1., 4.1.1. “Поряду встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України і від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України вЦ 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ Уфаїни від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЦИСТОН ®, таблетки № 100, Серії Е051169, виробництва Хімалая Драг Комлані, Індія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюк}ть реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЦИСТОН ®, таблетки № 100, серії Е051169, виробництва Гімалая Драг Компані, Індія.
При виявленні зразків цього лікарського Засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання Даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єк господарювання повинен
вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даногр розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
Представництву компанії “Хімалая Драг Компані, Індія” в Україні.
Перший заступник Голови І. Б. Демченко
Підготувала +Марія Морозова