Розпорядження № 18931-1.3/2.0/17-12 від 10.09.2012
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба Україну)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66,Код ЄДРПОУ ЗІ769480
На №_______ від__________
Керівникам і суб’єктів
господарювання, які займаються реалізацією (Торгівлею), зберіганням і застосування їй лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікелужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі інформації про невідтворюваність методик “Хлориди”, “Сульфати”, передбачених методами контролю якфсті лікарського засобу до реєстраційного посвідчення № ХЛА/З331/01/01 препарату, та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1.5 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу НАФТИЗИН®, порошок (субстанція) для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм в пакетах подвійних поліетиленових, серії 10212, виробництва ВАТ “Фармак“, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявні сіть лікарського засобу НАФТИЗИН®, порошок (субстанція) для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм в пакетах подвійних поліетиленових, серії 10212, виробництва ВАТ “Фармак“, Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з дбігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи ДержлІкслужби України за місцем розташування.
Невиконаний даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
ПАТ “Фармак”, Україна.
Заступник Голови А.Д. Захараш
Підготувала +Марія Морозова