Розпорядження № 18932-1.3/2.0/17-12 від 10.09.2012
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, Код ЄДРПОУ 37769480
На №_______ від__________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії 10412 лікарського засобу АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА, розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках, виробництва ДП “Черкаси-ФАРМА“, Україна (реєстраційне посвідчення № 1)А/1748/01/01), та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.1., 3.1.3, “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України івід 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від ЗО.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарський засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА, розчиіі для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках, серії 10412, виробництві ДП “Черкаси-ФАРМА“, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА, розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 Мл у пляшках, серії 10412, виробництва ДП “Черкаси-ФАРМА“, Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування
про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавству України,
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
ДП “Черкаси-ФАРМА“, Україна.
Заступник Голови А.Д. Захараш
Підготувала +Марія Морозова