Розпорядження № 18940-1.3/2.0/17-12 від 10.09.2012
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ 3 ЛІЮфСБКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03 П 5, тел/факс: (044)450-12-66, Код ЄДРПОУ 37769480
На№_________ від__________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного (посвідчення ІІА/3179/01/01 препарату за показником “Сухий залишок” та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1., 3.1.1. “Порядку встановлення заборфи (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на територій’ України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/204$, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01|;| за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за| № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (т|ргівлю) та застосування лікарського засобу АМІАК, розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах, серії 10112, виробництва ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика“, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюк|ть реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу АМІАК, розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах, серії 10112, виробництва ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика“, Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслікслужбии України за місцем
розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів Щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль іза виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконанні даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені: ДП “Державний експертний центр МОЗ України”; ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика“, Україна.
Заступник Голоси А.Д. Захараш
ПокровськаМ.О., тел.393 21 43
Підготувала +Марія Морозова