Розпорядження № 19351-1.3/2.3/17-12 від 14.09.2012
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-і2|66, e-mail: [email protected],
https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 3769480
На №____________ від__________
Керівникам суб’єктів
господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення иА/4607/01/01 препарату за показником “Вміст етанолу” та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, пп. 3.1., 3.1.1. “Порядку встановлення забфони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/2043^ “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 зг)[ N° 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу РОТОКАН, екстракт рідкий !|по 55 мл у флаконах № 1, серн 160512, виробництва ВАТ “Лубнифарм“, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів;
Суб’єктам господарювання, які здійснюфть реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу РОТОКАН, екстракт рідкий по 55 мл у флаконах № 1, серії160512, виробництва ВАТ “Лубнифарм”, Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карацтин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів Іцодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконаная даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний Експертний центр МОЗ України”;
ВАТ “Лубнифарм“, Україна.
Заступник Голови А.Д. Захараш
Покровська М.О., тел, 393 21 43
Підготувала +Марія Морозова