РОЗПОРЯДЖЕННЯ No10499-1.3/2.0/17-12 від 24.05.2012
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №___ від___
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі виявлення Представництвом “Нобел Ілач Санаї ве Т.А.Ш.”, в Україні, технічної помилки в “Листке-вкладыше. Информации для пациента” у розділі “Фармакотерапевтическая группа” на лікарський засіб МІКОФІН, спрей, 10 мг/г по ЗО мл у флаконах, серії 1С00001А, виробництва “НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.“, Туреччина, (реєстраційне посвідчення № UA/5305/03/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. З.1., 3.1.1. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування серії 1С00001А та інших серій, виготовлених до 31 грудня 2011 року, лікарського засобу МІКОФІН, спрей, 10 мг/г по ЗО мл у флаконах, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність серії 1С00001А та інших серій, виготовлених до 31 грудня 2011 року лікарського засобу МІКОФІН, спрей, 10 мг/г по ЗО мл у флаконах, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику для подальшого вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
Представництво “Нобел Ілач Санаї ве Т.А.Ш.” в Україні.
Заступник Голови А. Д. Захараш