Розпорядження від 01.10.2012 № 20571-1.3/2.1/17-12
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
територіальних органів України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/1182/01/01 препарату за показником «Розчинність» та у відгз овідності до ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби“, ПоложенняУкраїни з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 “Про затвердження Порядку здійснення державшого контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну“, зі з мінами, п. 3.2.1. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого н іказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок : контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу КАЛІЮ ЙОДИД, ПОРОШОК (СУБСТАНЦІЯ) У МІШКАХ ПОЛІЕТИЛЕНОВИХ ДЛЯ ВИРОБНИЦТВА СТЕРИЛЬНИХ ТА НЕСТЕРИЛЬНИХ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ, серії Р 164/11, виробництва «G. Amphray Laboratories» Індія.
Суб’єктам господарювання, які здійснюю” ь реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність ліі арського засобу КАЛІЮ ЙОДИД, ПОРОШОК (СУБСТАНЦІЯ) У МІШКАХ ПОЛІЕТИЛЕНОВИХ ДЛЯ ВИРОБНИЦТВА СТЕРИЛЬНИХ ТА НЕСТЕРИЛЬНИХ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ, серії Р 164/11, виробництва «G. Amphray Laboratories», Індія.
знищення ВІДХОДІВ Лікарського Засобу, в двотижневий срок територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен! вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванні^ лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні. і;
Контроль за виконанням даного розпор} територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування
Невиконання даного розпорядження тягне за фобою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України “і ПАТ “Макрохім”, Україна.
иядження здійснюютьрозташування.
Заступник Голови А.Д. Захараш
Шевченко О,В., тел.450 99 06
Підготувала +Марія Морозова