Розпорядження від 01.10.2012 № 20572-1.3/2.1/17-12

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

територіальних органів України

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

На підставі встановлення факту невідповід пості вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/2189/01/01 препарату за показником “рН” та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента Україні] від 08.04.2011 № 440, п. 3.2., 3.2.1 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєс грованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та Застосування лікарського засобу СКЛОВИДНЕ ТІЛО, розчин для ін’єкцій що 2 мл в ампулах № 10, серії 130511, виробництва ПрАТ “БЮФАРмЦа” (попередня назва ЗАТ “Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів “Біофарма“), Україна.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявністі) лікарського засобу СКЛОВИДНЕ ТІЛО, розчин для ін’єкцій по 21 мл в ампулах № 10, серії 130511, виробництва ПрАТ “БІОФАРМА” (попередня назва ЗАТ “Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів “Біофарма“), Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення йог& з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту [господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування Про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відхЬдів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта пфо знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в дфому розпорядженні.

Контроль; за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного Законодавства України.

Копії данфго розпорядження направлені:

ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

ПрАТ “БІОФАРМА“, Україна.
Заступник Голови                                                                                              А.Д Захараш
Кевлич Ю. В., тел.450 99 06

Підготувала +Марія Морозова