Розпорядження від 02.09.2013 №19018-1.3/2.0/17-13
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044) 450-12-66, e-mail: [email protected]. https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №_________ від ____________
Керівникам суб’єктів господарюванні!, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я“, ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських зас затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.1., “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395 (зі змінами), та на підставі надходження інформацї про невідтворюваність методики за показниками “Ідентифікація” (ВЕРХ-метронідазол), “Кількісне визначення” (ВЕРХ-метронІдазол) до реєстраційного посвідчення препарату № UA/7954/01/01, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу МЕТРОДЕНТ®, гель зубний, полуничний аромат, по 20 г у тубах № І, серії MS114, виробництва “Сінмедік Лабораторіз“, Індія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу МЕТРОДЕНТ®, гель зубний, полуничний аромат, по 20 г у тубах № 1, серії MS114, виробництва “Сінмедик Лабораторіз“, Індія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування
про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступьих поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів ще до запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені: ДП “Державний експертний центр МОЗ України”; ТОВ “Сінмедік ЛТД“, Україна.
Заступник Голови А. Д. Захараш
Таран М. М., тел.450 99 06
Підготувала +Марія Морозова