Розпорядження від 02.09.2013 №19032-1.3/2.0/17-13
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044) 450-12-66, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На № __________ від_________
Керівникам суб’єктів господарюванні!, які займаються реалізацією, зберіганії ям і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України
“Основи законодавства України про охорону здоров’я“, ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.1., “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції Укзаїни від 05.02.02 за № 107/6395 (зі змінами), та на підставі надходження інформації про невідтворюваність методики за показниками “Ідентифікація” (ВЕРХ-метронідазол), “Кількісне визначення” (ВЕРХ-метронідазол) до реєстраційного посвідчення препарату № UA/7952/01/01, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу МЕТРОДЕНТ®, гель зубний, лимонний аромат, по 20 г у тубах № 1, серії ML114, вироби» цтва “Сінмедик Лабораторіз”, Індія, до окремого рішення Державної служби Укзаїни з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберіганая та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу МЕТРОДЕНТ®, гель зубний, лимонний аромат, по 20 г у тубах № 1, серії ML114, виробні цтва “Сінмедик Лабораторіз”, Індія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи [щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського згсобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташу зання
про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
ТОВ “Сінмедік”, Україна.
Заступник Голови А.Д. Захараш
Підготувала +Марія Морозова