Розпорядження від 02.09.2013 № 19067-1.3/2.1/17-13
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги. 120, м. Київ, 03115. тел/факс: (044) 450-12-66, e-mail: [email protected]. https://www.dikl2.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №___________ від__________
Керівникам суб’єктів господарюванн і, які займаються реалізацією, зберігані ям і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону Укзаїни “Основи законодавства України про охорону здоров’я“, ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.201 № 440, п.п. 3.2., 3.2.1. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юс тиції України від 05.02.02 № 107/6395 (зі змінами), та на підставі встановлення пакту невідповідності зразків серії 20512 лікарського засобу ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАФАРМ, розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10, виробництва ТОВ “Ербіс”, Україна, вимогам аналітичної нормативної документац ї до реєстраційного посвідчення № UA/3030/01/0! препарату за показниками “Оіис”, “Механічні включення. Видимі частки”, “Упаковка”, “Маркування” ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАФАРМ, розчин для ін’єкцій по 2 мл в амгулах № 10, виробництва ТОВ “Ербіс“, Україна.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання дяного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАФАРМ, розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10, виробництва ТОВ “Ербіс”, Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи кдодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України“;
ТОВ “Ербіс“, Україна.
Заступник Голови А.Д. Захараш
Підготувала +Марія Морозова