Розпорядження від 02.09.2013 № 19068-1.3/2.1/17-13
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, М.Київ, 03115, тел/факс: (044) 450-12-66, e-mail: [email protected]. https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №_____________ від______
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я“, ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу Україьи з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.101 № 440, “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, та на підставі офіціііної інформації від Представництва швейцарської компанії “НОВАРТІС ФАРМА СЕРВІСЕЗ АГ”, що діє за дорученням материнської компанії “Новазтіс Фарма Сервісез АГ“, серія S0058 лікарського засобу СЕБІВО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 28 (14×2) у блістерах, не постачалася в
Україну, крім того, маркування первинної, вторинної упаковок та інстр
для медичного застосування серії S0058 викладено турецькою мовою
упаковку нанесено стікер українською мовою, що не відповідає реєстрацій иим
документам в Україні, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу СЕБІВО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 ) мг № 28 (14×2) у блістерах, серії S0058, з маркуванням виробника “Новартіс Фарма Штейн АГ”, Швейцарія.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу СЕБІВО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 28 (14×2) у блістерах, серії S00 58, з маркуванням виробника “Новартіс Фарма Штейн АГ“, Швейцарія, та внити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташув іння
про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України“;
Представництву швейцарської компанії “НОВАРТІС ФАРМА СЕРВІСЕЗ АГ“, що діє за дорученням материнської компанії “Новартіс Фарма Сервісез АГ”.
Заступник Голови А.Д. Захараш
Підготувала +Марія Морозова