Розпорядження від 02.10.2012 № 20665-1.3/2.0/17-12
На № ________ від_______
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії 174274 лікарського засобу ТИРОЗОЛ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, виробництва Мерк КГаА, Німеччина
(реєстраційне посвідчення № UA/8848/01/01), та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1.3 “Порядку встановленя заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 2|.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ТИРОЗОЛ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, серії 174274, виробництва Мерк КГаА, Німеччина, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ТИРОЗОЛ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, серії 174274, виробництва Мерк КГаА, Німеччина.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його зіобігу шляхом поміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування npjp вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних постфках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів Щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні орікни Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного зфсонодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Держаний експертний центр МОЗ України”;
Департамент післяреєстраційного нагляду ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
Представництво компанії “Нікомед Остойроп Маркетинг Сервіс ГмбХ” в Україні та Молдові.
Заступник Голови А.Д. Захараш
Кевлич Ю. В., тел.450 99 06
Підготувала +Марія Морозова