Розпорядження від 03.10.2012 №20700-1.3/2.1/17-12
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UА/З667/01/01 препарату за показниками «Колір розчину», «Плівкоутворенння», «Упаковка» та у відповідності до ст. 15 Законні України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу Укредни з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 0$|04.2011 № 440, п. 3.1.1. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарської^ засобу KOЛЛОМАК®, розчин для зовнішнього застосування по 10 мл у флаконах № 1, серії А2340711, виробництва «Октобер Фарма С.А.», Єгипет, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу КОЛЛОМАК®, розчин для зовнішнього застосування по 10 мл у флаконах № 1, серії А2340711, виробництва «Октобер Фарм С.А.Е.», Єгипет.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслу^ііби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів -щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль і за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені: ДП “Державний експертний центр МОЗ України”; Представництво “Октобер Фарма С.А.Е.”, Єгипет в Україні.
Копії даного розпорядження направлені в ДП “Державний експертний центр МОЗ України”
Заступник Голови А.Д. Захараш
Шевченко O.B., тел.450 99 06
Підготувала +Марія Морозова