Розпорядження від 03.12.2013 №26072-1.3/2.1/17-13
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044) 450-12-66, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №___________ від_____________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону Україну “Основи законодавства України про охорону здоров’я“, ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.2{., 3.2.2. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ЙОГУРТ РОЗЕЛЬ, таблетки № 30, серії EG 0555, з маркуванням виробника Аптека № 1 “L-ФАРМА”, Україна, “Інститут Розель Інк.”, Канада, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЙОГУРТ РОЗЕЛЬ, таблетки № ЗО, серії EG 0555, з маркуванням виробника Аптека № 1 “L-ФАРМА”, Україна, “Інститут Розель Інк.”, Канада, який має ознаки фальсифікації:
| Назва показника |
Оригінальний зразок серії EG 0555 |
Фальсифікований зразок серії EG 0555 |
|||
| Назва JJ3 та форма випуску |
ЙОГУРТ РОЗЕЛЬ таблетки № 100 |
ЙОГУРТ РОЗЕЛЬ таблетки № ЗО |
|||
| № Реєстраційного Посвідчення на упаковці |
№ РП 368/08-300200000 |
Відсутній |
|||
| Спосіб нанесення серії та терміну придатності на первинній упаковці |
Машинне тиснення, фарба чорного кольору |
Нанесено від руки, кульковою ручкою, чорнилами синього кольору |
|||
| Термін придатності | Термін придатності: 07.2014 (згідно сертифікату якості виробника та упаковки) |
Термін придатності: 07.14 (згідно маркування на упаковці) |
|||
| Логотип виробника |
Оригінальний, “Інтститут Розельінк“ |
Зазначено “L-ФАРМА” та додатково “Інтститут Розель Інк” |
|||
| Назва виробника | Інститут Розель Інк., Канада |
Аптека № 1 ГТОВ “Л-Фарма” та додатково Інститут Розель Інк., Канада |
|||
| Інструкція для медичного застосування препарату | Наявна. |
Відсутня |
|||
| Первинна упаковка | Контейнер з контролем першого відкриття, заклеєний фольгою: Висота: близько 82,8 мм; Діаметр: близько 45,0 мм. | Контейнер з контролем першого відкриття:
Висота: близько 38,0 мм; Діаметр: близько 37,6мм. |
|||
| Опис | Кругла таблетка білого кольору.
Кожен контейнер має пакет силікагелю. |
Кругла таблетка кольору слонової кістки з маленькими бежевими вкрапленнями. В одному із двох контейнерів пакет силікагелю. | |||
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЙОГУРТ РОЗЕЛЬ, таблетки № ЗО, серії EG 0555, з маркуванням виробника Аптека № 1 “L-ФАРМА”, Україна, “Інститут Розель Інк.м, Канада, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України“;
Представництву “Інститут Розель Інк“, в Україні.
Заступник Голови А. Д. Захараш
Таран М. М., тел.450 99 06
Підготувала +Марія Морозова