Розпорядження від 04.12.2012 № 27021-1.3/2.0/17-12
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 3^769480
На №______________ від_____________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.2., 3.2.2. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції; України від 30.01.2012 за № 126/20439, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу (інформації від Компанії “КРКА, д.д., Ново место”, Словенія, в Україні, що серія V59621 лікарського засобу ЕНАП®, таблетки по 10 мг № 20 (10×2) у блістерах, серії, з маркуванням виробника “КРКА, д.д., Ново место”, Словенія, не вироблялась), ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЕНАП®, таблетки по 10 мг № 20 (10×2) у блістерах, серії V59621, з маркуванням виробника; “КРКА, д.д., Ново место”, Словенія.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно і після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЕНАП®, таблетки по 10 мг № 20 (10×2) у блістерах, серії V59621, з маркуванням виробника “КРКА, д.д., Ново место”, Словенія, та вилучити йогЬ з обігу шляхом знищення.
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт
господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
Компанії “КРКА, д.д., Ново место”, Словенія, в Україні.
Заступник Голови А.Д. Захараш
Підготувала +Марія Морозова