Розпорядження від 07.12.2012 № 27446-1.3/2.0/17-12
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, e-njiail: [email protected],https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №_________ від__________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби Укріаїни
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі встановлення факту невідповідності архійних зразків серії 251110 лікарського засобу УРОХОЛ, краплі оральні по 25 мл у флаконах № 1, виробництва ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика“, Україна, м. Житомир, вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/7863/01/01 препарату за показником “Мікробіологічна чистота, п. 1. Бактерії” (кількість бактерій завищена) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.2., 3.2.1. “Порядку встановлення заборони (тимчасовоїзаборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу УРОХОЛ, краплі оральні по 25 мл у флаконах № 1, серії 251110, виробництва ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика“, Україна, м. Житомир.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно пірля одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу УРОХОЛ, краплі оральні по 25 мл у флаконах № і, серії 251110, виробництва ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика“, Україна, м. Житомир.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика“, Україна.
Заступник Голови А.Д. Захараш
Підготувала +Марія Морозова