Розпорядження від 10.02.2014 №2626-1.3/2.0/17-14
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги. 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044) 450-12-66, e-mail: [email protected]. littp://wwvv.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №___________ від__________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією,
зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № І26/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареехтрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395 (зі змінами), та на підставі виявлення розбіжностей щодо вікового цензу (в листку -вкладиші, затвердженому наказом МОЗ України від 15.01.2008 № 9, в розділі “Дозування у дітей” наведені дози лікарського засобу для застосування дітям до 2 років, а в інструкції для медичного застосування препарату, затвердженій наказом МОЗ України від 25.12.2012 № 1122, зазначено “Дітям віком до 2 років дану форму препарату не застосовувати”), ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ГЕВІРАН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 400 мг, по 800 мг № ЗО (10×3) у блістерах, випущеного Фармацевтичним заводом “ПОЛЬФАРМА” С.А., Польща, до 25.12.2012 з вищезазначеними розбіжностями.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ГЕВІРАН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 400 мг, по 800 мг № ЗО (10×3) у блістерах, випущеного Фармацевтичним заводом “ПОЛЬФАРМА” С.А., Польща, до 25.12.2012 з вищезазначеними розбіжностями.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України“;
Представництво компанії “Польфарма С.А.” в Україні.
Заступник Голови А.Д. Захараш
Підготувала +Марія Морозова