Розпорядження від 12.09.2013 №19768-1.3/2.0/17-13
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044) 450-12-66, e-mail: [email protected], https://www.diklz-gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №__________ від____________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією,
зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі встановлення факту невідповідності архівних зразків серії 010113 лікарського засобу АРТИШОК-АСТРАФАРМ, капсули по 100 мг №60 (10×6) у блістерах, виробництва ТОВ “АСТРАФАРМ“, Україна, Київська обл., Києво-Святошинеький р-н, м. Вишневе вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UА/6960/ 31/01 препарату за показником “Опис”; “Втрата в масі при висушуванні” та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я“, ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04 2011 № 440, п. 3.2., 3.2.1. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборор и) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395 (зі змінами), ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарс>кого засобу АРТИШОК-АСТРАФАРМ, капсули по 100 мг № 60 (Юз 6) у блістерах, серії 010113, виробництва ТОВ “АСТРАФАРМ“, Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберіганая та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання длного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу АРТИШОК-АСТРАФАРМ, капсули по 100 мг № 60 (10×6) у блістерах, серії 010113, виробництва ТОВ “АСТРАФАРМ“, Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені :
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
ТОВ “АСТРАФАРМ”
Заступник Голови А. Д. Захараш
Підготувала +Марія Морозова