Розпорядження від 12.09.2013 №19769-1.3/2.0/17-13
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044) 450-12-66. e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРГЮУ 37769480
На №_________ від________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією,
зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних орга лів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я“, ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2)11 № 440, п. 3.1.5. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції іро порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/639 змінами), та на підставі встановлення факту невідтворюваності мето “Залишкові кількості органічних розчинників – ГРХ – сп ізопропіловий”; “Залишкові кількості органічних розчинників – ГР
дихлорметан”; аналітичної нормативної документації до реєстрацій
посвідчення UA/3161/01/01, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію застосування лікарського засобу РАБІМАК, таблетки, вкриті оболонкою кишковорозчинні по 20 мг № 14 (7×2) у стрипах, серії ERW2( виробництва Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберіганні та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу РАБІМАК, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 14 (7×4) стрипах, серії ERW206A, виробництва Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України“;
Представництво Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед в Україні
Заступник Голови А.Д. Захараш
Підготувала +Марія Морозова