Розпорядження від 12.11.2012 № 23974-1.3/2.1/17-12
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба Україні)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-06, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ ЗІ769480
На №_________ від____________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реал Нацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/5260/01/0I препарату за показником «Кількісне визначення: Бутамірату цитрат, Бензойна кислота, Продукти розпаду 2-фенілбутилова кислота» та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.и. 3.1.1., 3.1.5. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу СИНЕКОД, сироп, 1,5 мг/мл по 200 мл у флаконах з кришкою та мфною склянкою № 1, серії М00583А, виробництва «Новартіс Консьюмер Хелс СА», Швейцарія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу СИНЕКОД, сироп, 1,5 мг/мл по 200 мл у флаконах з кришкою та мірною склянкою № 1, серії М00583А, виробництва «Новартіс Консьюмер Хелс СА», Швейцарія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконаная даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
Представництво “Новартіс Консьюмер Хелс СА“, Швейцарія в Україні.
Заступник Голови А.Д. Захараш
Шевченко О.В., тел.450 99 06
Підготувала +Марія Морозова