Розпорядження від 12.11.2012 № 24015-1.2/2.3/17-12
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба Україна)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №____________ від______________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і Застосуванням лікарських засобів
Керівникам Територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
Відповідно до статті 49 Конституції України, Згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, пунктів 5, 7 “Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну”, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902 (із змінами), п. 3.1.2 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу БАРАЛГЕТАС®, розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 5, серії 9600102008, виробництва Югоремедія AT, Республіка Сербія (реєстраційне посвідчення UA/3952/01/0I).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобу та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.
У разі відсутності висновку про якість ввезейого в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу
шляхом повернеиня постачальнику для отримання ним відповідного висновку про якіст|е» ввезеного в Україну лікарського засобу.
Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про рсість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити територіальний орїган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо;виконання даного розпорядження.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні оргави Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконанні даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого територіальним органом Держлікслужби України.
Заступник Голови А. Д. Захараш
Підготувала +Марія Морозова