Розпорядження від 14.11.2012 № 24325-1.2/2.3/17-12
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект ПеремогиД20, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769430
На №______________ від________________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі встановлення факту невідповідності архівних зразків лікарського засобу АРТИШОК-АСТРАФАРМ, капсули по 100 мг № 10×6 у контурних чарункових упаковках, серії 010410, виробництва ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна за показниками «Втрата в масі при висушуванні», «Кількісне визначення» вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/6960/01/01 та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.2., 3.2.1. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу АРТИШОК-АСТРАФАРМ, капсули по 100 мг № 10×6 у контурних чарункових упаковках, серії 010410, виробництва ТОВ “АСТРАФАРМ“, Україна.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу АРТИШОК-АСТРАФАРМ, капсули по 100 мг у контурних чарункових упаковках, серії 010410, виробництва ТОВ “АСТРАФАРМ“, Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його його обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконаная даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП «Державний експертний центр МОЗ України»;
ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна.
В. о. Голови І. Б. Демченко
Підготувала +Марія Морозова